Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika adalimumabu s methotrexátem pro léčbu pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

1. června 2021 aktualizováno: Alimentiv Inc.

Studie k hodnocení farmakokinetiky adalimumabu v kombinaci s methotrexátem pro léčbu pacientů s ulcerózní kolitidou

Posuďte reakci těla na vztah mezi dávkou a odezvou na interakci adalimumab/methotrexát u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte farmakokinetický vztah dávka-odpověď pro interakci adalimumab/methotrexát u subjektů se středně až těžkou aktivní UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotné, nekojící samice. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní sérový těhotenský test a během studie musí používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
  • Diagnóza UC potvrzená stanovenými kritérii bez ohledu na trvání onemocnění.
  • Středně až těžce aktivní UC, definovaná modifikovaným Mayovým skóre ≥6, s potvrzenou endoskopickou aktivitou centrálním snímačem (Mayo endoskopické subskóre ≥2).
  • Pro navození remise je nutné zahájit léčbu adalimumabem.
  • Schopnost subjektu polykat kapsle studovaného léku.
  • Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antagonistou TNF nebo biologická terapie.
  • Předchozí léčba MTX.
  • Onemocnění omezené na konečník (proktitida).
  • Dokumentovaná přítomnost protilátek proti adalimumabu.
  • Kontraindikace anti-TNF nebo MTX terapie.
  • Kontraindikace pro endoskopii.
  • Stomie.
  • Plánovaná operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTX 12.5
Dostávat jednou týdně perorální dávku MTX 12,5 mg (n=40) dva týdny před zahájením léčby adalimumabem 18 týdenních dávek MTX a/nebo placeba navíc k dávkám adalimumabu
Lék: MTX 12.5

jednou týdně perorální dávka 12,5 mg MTX (n=40) dva týdny před zahájením léčby adalimumabem. Randomizace bude stratifikována podle aktivity onemocnění (modifikované Mayo skóre ≤9 nebo >9).

Subjekty budou dostávat 18 týdenních dávek MTX navíc k dávkám adalimumabu

Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Adalimumab
Subjekty budou dostávat 18 týdenních dávek adalimumabu
Ostatní jména:
  • Humira
Aktivní komparátor: MTX 25 mg
Jednou týdně perorální dávkování MTX 25 mg (n=40) dva týdny před zahájením léčby adalimumabem 18 týdenních dávek MTX navíc k dávkám adalimumabu
Lék: Adalimumab
Subjekty budou dostávat 18 týdenních dávek adalimumabu
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: MTX 25

jednou týdně perorální dávka 25 mg MTX (n=40) dva týdny před zahájením léčby adalimumabem. Randomizace bude stratifikována podle aktivity onemocnění (modifikované Mayo skóre ≤9 nebo >9).

Subjekty budou dostávat 18 týdenních dávek MTX navíc k dávkám adalimumabu

Ostatní jména:
  • MTX
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávkování placeba jednou týdně (n=20) dva týdny před zahájením léčby adalimumabem. Subjekty dostanou 18 týdenních dávek placeba navíc k dávkám adalimumabu
Lék: Adalimumab
Subjekty budou dostávat 18 týdenních dávek adalimumabu
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném baronském skóre od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (18. týden) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Základní stav do 18. týdne

Modifikované Baronovo skóre je hodnoceno na stupnici 0-4, která hodnotí drobivost, vaskulární vzor, ​​krvácení a ulceraci na 5bodové stupnici s vyšším skóre indikujícím závažnější aktivitu onemocnění.

Průměrná změna a 95% CI jsou založeny na průměrech nejmenších čtverců z analýzy kovariance
Základní stav do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) od výchozího stavu do poslední návštěvy (18. týden) mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Základní stav do 18. týdne

UCEIS je jednoduchý skórovací nástroj, který obsahuje 3 položky (vaskulární vzor, ​​krvácení a ulcerace).

UCEIS hodnotí 3 endoskopické položky: vaskulární vzor (rozsah 0-2 bodů), krvácení (rozmezí 0-3 body) a přítomnost vředů a erozí (rozsahy 0-3 body). Celkový UCEIS se vypočítá sečtením 3 bodové skóre (rozsah, 0-8 bodů), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.

Průměrná změna a 95% CI jsou založeny na průměrech nejmenších čtverců z analýzy kovariance
Základní stav do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP1204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na MTX 12.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit