Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání methotrexátu (MTX) a zařízení VIBEX™ MTX

8. května 2014 aktualizováno: Antares Pharma Inc.

Studie expozice, bezpečnosti a lokální tolerance srovnávající relativní biologickou dostupnost perorálního methotrexátu a zařízení VIBEX™ MTX u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Srovnávací studie relativní biologické dostupnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie fáze 2 k porovnání relativní biologické dostupnosti perorálního methotrexátu a zařízení VIBEX™ MTX u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou revmatoidní artritidou

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg metotrexátu (MTX)
Dávková skupina MTX byla přiřazena na základě aktuálního terapeutického režimu subjektu pro MTX a stav onemocnění revmatoidní artritidou. Sekvence ošetření A, B a C byla náhodně přiřazena.
Lék: MTX
  • Léčba A - 1 dávka (4, 6, 8 nebo 10 tablet v tomto pořadí, aby se vytvořilo 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX - na dávkovou skupinu subjektu)
  • Léčba B - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do břicha (zařízení VIBEX MTX předem naplněné 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
  • Léčba C - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do stehna (přístroj VIBEX MTX předem naplněný 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupné 2,5 mg MTX perorální tablety
  • VIBEX MTX
Experimentální: 15 mg MTX
Dávková skupina MTX byla přiřazena na základě aktuálního terapeutického režimu subjektu pro MTX a stav onemocnění revmatoidní artritidou. Sekvence ošetření A, B a C byla náhodně přiřazena.
Lék: MTX
  • Léčba A - 1 dávka (4, 6, 8 nebo 10 tablet v tomto pořadí, aby se vytvořilo 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX - na dávkovou skupinu subjektu)
  • Léčba B - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do břicha (zařízení VIBEX MTX předem naplněné 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
  • Léčba C - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do stehna (přístroj VIBEX MTX předem naplněný 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupné 2,5 mg MTX perorální tablety
  • VIBEX MTX
Experimentální: 20 mg MTX
Dávková skupina MTX byla přiřazena na základě aktuálního terapeutického režimu subjektu pro MTX a stav onemocnění revmatoidní artritidou. Sekvence ošetření A, B a C byla náhodně přiřazena.
Lék: MTX
  • Léčba A - 1 dávka (4, 6, 8 nebo 10 tablet v tomto pořadí, aby se vytvořilo 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX - na dávkovou skupinu subjektu)
  • Léčba B - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do břicha (zařízení VIBEX MTX předem naplněné 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
  • Léčba C - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do stehna (přístroj VIBEX MTX předem naplněný 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupné 2,5 mg MTX perorální tablety
  • VIBEX MTX
Experimentální: 25 mg MTX
Dávková skupina MTX byla přiřazena na základě aktuálního terapeutického režimu subjektu pro MTX a stav onemocnění revmatoidní artritidou. Sekvence ošetření A, B a C byla náhodně přiřazena.
Lék: MTX
  • Léčba A - 1 dávka (4, 6, 8 nebo 10 tablet v tomto pořadí, aby se vytvořilo 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX - na dávkovou skupinu subjektu)
  • Léčba B - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do břicha (zařízení VIBEX MTX předem naplněné 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
  • Léčba C - SC injekce pomocí zařízení VIBEX MTX do stehna (přístroj VIBEX MTX předem naplněný 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg MTX)
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupné 2,5 mg MTX perorální tablety
  • VIBEX MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná AUC[0-Inf] pro MTX
Časové okno: 24 hodinové období
Plocha pod křivkou normalizovaná na dávku od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]/dávka) pro každé ošetření
24 hodinové období
AUC[0-24] pro MTX normalizovaná na dávku
Časové okno: 24 hodinové období
Plocha pod křivkou normalizovaná na dávku od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]/dávka) pro každé ošetření
24 hodinové období
Cmax normalizovaná na dávku pro MTX
Časové okno: 24 hodinové období
Maximální pozorovaná koncentrace normalizovaná na dávku (Cmax) pro každé ošetření
24 hodinové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antares Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center For Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX-11-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit