Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika MTX-101 u zdravých dospělých a pacientů

14. května 2026 aktualizováno: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
První ve studii na lidech k pochopení potenciálních vedlejších účinků MTX-101, jak dlouho MTX-101 vydrží v lidském těle a jak MTX-101 ovlivňuje specifické lidské imunitní buňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) MTX -101 u zdravých dospělých (HA) a účastníků s celiakií (CeD) a diabetem 1. typu (T1D). Tato studie zařadí HA pouze do části A a pacienty s CeD a T1D pouze do části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wentworth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době předpokládaného dávkování (den 1).
  • Zdraví jedinci bez známých současných nebo chronických zdravotních stavů, včetně anamnézy jakýchkoli autoimunitních onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 a ≤ 100 kg.
  • Negativní test na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) do 24 hodin před každou dávkou.
  • Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu (metody) antikoncepce od 1. dne po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření (PE), vitálních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota), elektrokardiogramu (EKG) a bezpečnostních laboratorních parametrech při screeningu podle názoru zkoušejícího.
  • Renální funkce vypočtená pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 nebo abnormální hladina proteinurie zjištěná měrkou v době screeningu.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém .
  • Použití protizánětlivých OTC léků, např. acetaminofen a ibuprofen, užívané během 1 týdne před a během screeningového období.
  • Příjem zkoušeného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) zkoušeného léku (léků) před 1. dnem.
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy (Hep) B nebo Hep C.
  • Pozitivní výsledky testů na screening drog, včetně alkoholu, v době screeningu nebo v den 1 před randomizací.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin více než ekvivalent 5 cigaret/týden během 30 dnů před (první) dávkou.

Účastníci se musí během hospitalizace zdržet užívání nikotinu.

  • Anamnéza podání živé vakcíny do 1 měsíce od screeningu.
  • Historie splenektomie.
  • Anamnéza vakcíny proti COVID nebo chřipce během 2 týdnů před screeningem.
  • Plánování jakéhokoli očkování během období studie.
  • Anamnéza opakujících se infekcí nejasné příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta AS1 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 1 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AS2 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 2 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AS3 - Zdravé vounteers
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 3 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AS4 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 4 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Cohort AS5 - Zdraví dobrovolníci
(n = 6): MTX-101, úroveň dávky 6 IV nebo placebo IV, jediná dávka
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta AM1 - Zdraví dobrovolníci
Cohort AM1 (n = 6): MTX-101, úroveň dávky 5 IV nebo placebo IV, dávkované ve dnech 1 a 22 pro celkem 2 dávky
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Lék: Placebo
MTX-101
Komparátor placeba: Kohorta B8 - Pacienti s diabetem 1. typu
  • Kohorta B8 (n=12):
  • MTX-101 až do dávkové skupiny 4 IV den 1 a 29
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)
Experimentální: Kohorta B9 - Pacienti s diabetem 1. typu

Volitelná kohorta B9 (n=12):

• MTX-101 až do dávky 6 IV den 1 a 29
Lék: MTX-101
MTX-101 (bispecifický CD8 Treg modulátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek MTX-101
Časové okno: Registrace do 8 týdnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek MTX-101 vyhodnocením výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Registrace do 8 týdnů po dávce
Bezpečnost vícenásobných vzestupných dávek MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Posuďte bezpečnost vícenásobných vzestupných dávek MTX-101 vyhodnocením výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika (PK) MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) MTX-101 měřením maximální doby výskytu pro maximální koncentraci léčiva v plazmě (Cmax)
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
farmakokinetika (PK) MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) MTX-101 měřením doby výskytu pro maximální koncentraci léčiva v plazmě (Tmax).
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
farmakokinetika (PK) MTX-101
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) MTX-101 měřením maximální plazmatické koncentrace léčiva (Cmax), minimální plazmatické koncentrace léčiva (Cmin) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0 -t))
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
tvorba protilátek (ADA).
Časové okno: Zápis do 11 týdnů po poslední dávce
Vyhodnoťte výskyt tvorby protilátek proti léku (ADA) měřením detekce přítomnosti protilátek anti-MTX-101 v krvi účastníka.
Zápis do 11 týdnů po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamika (PD) MTX-101
Časové okno: Registrace do 11 týdnů po poslední dávce
Vyhodnoťte, jak MTX-101 ovlivňuje imunitní systém měřením aktivity, přítomnosti a množství signálních proteinů a buněk, které pomáhají kontrolovat zánět.
Registrace do 11 týdnů po poslední dávce
Obsazení receptoru MTX-101
Časové okno: Registrace do 11 týdnů po poslední dávce
Zkoumat vazebnou schopnost MTX-101 k cílům na buněčném povrchu.
Registrace do 11 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na MTX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit