Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie (dvojitě zaslepená) MRA pro revmatoidní artritidu (RA)

30. ledna 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRA u pacientů s RA

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost MRA ve dvojitě zaslepené kontrolované studii s paralelními skupinami s použitím MRA nebo methotrexátu (MTX) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kterým byl podáván MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza RA na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987
  • Trvání onemocnění 6 měsíců nebo déle
  • Léčeno 8 mg/týden MTX po dobu alespoň 8 týdnů bezprostředně před zařazením a v této léčbě pokračovalo až do zahájení léčby studovaným lékem
  • Aktivní onemocnění při zařazení do studie (méně než 2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem), které je definováno jako mající alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů mezi 49 a 46 klouby stanovenými Výborem pro hodnocení léčiv Japonské nadace pro revmatismus a ESR alespoň 30 mm/h a CRP ne méně než 1,0 mg/dl

Kritéria vyloučení

  • Bylo hodnoceno, že má Steinbrockerovu funkční aktivitu třídy IV během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem
  • Léčeno infliximabem, etanerceptem nebo leflunomidem během 12 týdnů před léčbou studovaným lékem

  • Během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem dostávali kteroukoli z následujících terapií.

    1. Podávání jakéhokoli DMARD nebo imunosupresiva jiného než MTX
    2. Podávání kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den jako prednisolon
    3. Eskalace dávky nebo zahájení kortikosteroidů

  • Během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem dostávali kteroukoli z následujících terapií

    1. Terapie výměny plazmy
    2. Chirurgická léčba (operace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (tocilizumab)
8 mg/kg/4 týdny (i.v.) po dobu 24 týdnů
Lék: MTX placebo
0 mg/týden (p.o.) po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Lék: MRA placebo
0 mg/kg/4 týdny (i.v.) po dobu 24 týdnů
Lék: MTX
8 mg/týden (p.o.) po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence ACR 20% zlepšení
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Časový průběh DAS28
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
časový průběh frekvence ACR 20%, 50% a 70%
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA213JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit