Intraartikulární Lopain (MTX-071) Studie fáze I/IIa u chronické osteoartritické bolesti kolenního kloubu
12. července 2021 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Otevřená studie fáze I/IIa s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a klinických účinků intraartikulárních injekcí Lopainu (MTX-071) u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu
Studie fáze I/IIa ke stanovení bezpečnosti a klinických účinků intraartikulárních injekcí MTX-071 (Lopain) u pacientů s chronickou osteoartritickou bolestí kolenního kloubu.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená studie fáze I/IIa s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a klinických účinků intraartikulárních injekcí MTX-071 (Lopain) u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- SGS Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 70 let
- Alespoň 40 mm v pohybu a alespoň 10 mm v klidu na 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) pro průměrnou bolest artritického kloubu v koleni, která má být studována během posledních 2 dnů, s léky proti bolesti nebo bez nich.
- Dříve dokumentovaná radiografie ukazující Kellgren Lawrence stupeň 2-4 závažnosti.
- Pacientky ve fertilním věku nebo partnerky mužů ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody po dobu nejméně jednoho měsíce po injekci MTX-071.
- Je vysoce pravděpodobné, že subjekt dodrží protokol a dokončí studii.
Kritéria vyloučení:
- Operace kolene do 6 měsíců před zahájením studie nebo plánovaná kdykoli během následujících 6 měsíců.
- Jakákoli injekce do kolena, která má být studována během předchozích 7 dnů, nebo trauma kolena, které se ještě nezhojilo.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, renálního a/nebo jiného relevantního onemocnění nebo malignity.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
- Těhotenství.
- Závažná krvácivá porucha.
- Klinicky významná odchylka od normálních laboratorních hodnot.
- Klinicky významné abnormální EKG
- Anamnéza klinicky relevantního zneužívání drog/chemikálií/látek/alkoholu během posledních 2 let před screeningem.
- Symptomatická, virová, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňová (nekutánní) infekce během posledních 2 týdnů před podáním studijního léku.
- Pacienti pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti hepatitidě C nebo na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), tuberkulózu.
- Pacienti, kteří podstoupili injekci kortikosteroidu do kolene, měli být vyšetřeni během 3 měsíců před výchozím stavem nebo mají plánovanou injekci kortikosteroidu do 4 týdnů po injekci MTX-071.
- Očkování do 60 dnů před podáním studijního léku.
- Systémové imunosupresivum během 6 měsíců před podáním studijní medikace
- Experimentální činidlo během 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní medikace.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu v hodnocení.
- Pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený štítek, jednoramenný
Otevřená etiketa, jednoručka, eskalace dávky
|
intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita a závažnost AES/SAE potenciálně kauzálně související se studovanou medikací
Časové okno: až 6 měsíců
|
celkový výskyt a na dávku (popisné statistiky) výskyt, intenzita a závažnost AES/SAE potenciálně kauzálně související se studovaným lékem
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na úlevu od bolesti: celková odpověď a odpověď na dávku
Časové okno: až 6 měsíců
|
celkové procento pacientů a na dávkovou hladinu procento pacientů celkové procento pacientů s odpovědí na úlevu od bolesti na jednorázové intraartikulární podání Lopainu (MTX-071) definované jako více než 20% pokles od výchozí hodnoty v mm na VAS pro bolest při pohybu bez zvýšení bolesti léky
|
až 6 měsíců
|
|
trvání odpovědi na úlevu od bolesti: celková odpověď a odpověď na dávku
Časové okno: až 6 měsíců
|
celková a na dávkovou úroveň intra-pacientské udržování po 7 dnech, 1, 3 a 6 měsících odezvy na úlevu od bolesti definované jako více než 20% snížení od výchozí hodnoty v mm na VAS pro bolest při pohybu bez zvýšení medikace proti bolesti
|
až 6 měsíců
|
|
Akceptace/spokojenost s léčbou, jak je uvedeno pacienty a lékaři. (skóre VAS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
na dávkovou hladinu VAS skóre na přijetí / spokojenosti s léčbou, jak je uvedeno pacienty a lékaři.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv léčby na funkčnost kolenního kloubu a celkový zdravotní stav pacientů a odhad podmínek každodenního života (VAS skóre)
Časové okno: až 6 měsíců
|
na dávkovou hladinu skóre VAS na funkčnost kolenního kloubu a celkový pocit zdraví pacientů a odhad podmínek každodenního života
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTX-071-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .