- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06566222
Chemoradioterapie po operaci versus předoperační chemoradioterapie u středně nízkého karcinomu rekta stadia II/III s vysoce rizikovými faktory nebo bez nich
20. srpna 2024 aktualizováno: Changhai Hospital
Účelem této observační studie je porozumět vlivu různého načasování chemoradioterapie na celkové přežití u pacientů s nízkým a středním karcinomem rekta stadia II/III s nebo bez vysoce rizikových faktorů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nízkým a středním stupněm rakoviny konečníku léčení chemoradioterapií a chirurgickým zákrokem
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi je mezi 18 a 80 lety;
- Adenokarcinom potvrzený patologií;
- Kolonoskopie nebo zobrazovací vyšetření potvrdilo, že vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a análním okrajem je ≤ 10 cm;
- ECOG skóre ≤2
(4) Zobrazovací diagnostická analýza byla cT1-3NxMO; (pro fázi II/III) (5) CT vyšetření hrudníku a břicha a pánve neprokázalo žádné metastázy (6) Pacienti podstupující chemoradioterapii a operaci
Kritéria vyloučení:
- Historie zhoubných nádorů v minulosti;
- Diagnóza současného mnohočetného primárního kolorektálního karcinomu nebo jiných karcinomů;
- Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie před touto studií
- Pacienti s kontraindikacemi k laparoskopické operaci, jako je těžká kardiopulmonální insuficience;
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Důkaz vzdálených metastáz před operací
- Bylo zjištěno, že nádory T4b napadají dělohu, vagínu, močový měchýř, semenné váčky, prostatu, kost a pánevní plexus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NAT+Vysoká
|
Vysoce rizikové faktory vs. nízkorizikové faktory
Ostatní jména:
|
|
NAT+Nízká
|
|
|
PAT+Vysoká
|
Vysoce rizikové faktory vs. nízkorizikové faktory
Ostatní jména:
chemoradioterapie po operaci vs předoperační chemoradioterapie
Ostatní jména:
|
|
PAT+nízká
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2024
|
2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChanghaiH-Radiotherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .