- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06566222
Radiochemotherapie nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Radiochemotherapie bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom im Stadium II/III mit oder ohne Hochrisikofaktoren
20. August 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkung unterschiedlicher Zeitpunkte der Radiochemotherapie auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit Rektumkarzinom im niedrigen und mittleren Stadium II/III mit oder ohne Hochrisikofaktoren zu verstehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit niedrigem und mittlerem Rektumkarzinom, die mit Radiochemotherapie und Operation behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt;
- Adenokarzinom durch Pathologie bestätigt;
- Eine Koloskopie oder bildgebende Untersuchung bestätigte, dass der Abstand zwischen der Unterkante des Tumors und dem Analrand ≤ 10 cm beträgt;
- ECOG-Score ≤2
(4) Die bildgebende Diagnoseanalyse war cT1-3NxM0; (für Phase II/III) (5) Die CT-Untersuchung von Brust, Bauch und Becken ergab keine Hinweise auf Metastasen. (6) Patienten, die sich einer Radiochemotherapie und einer Operation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren in der Vergangenheit;
- Diagnose eines gleichzeitigen multiplen primären Darmkrebses oder anderer Krebsarten;
- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie vor dieser Studie
- Personen mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation, wie z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation benötigen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nachweis von Fernmetastasen vor der Operation
- Es wurde festgestellt, dass T4b-Tumoren die Gebärmutter, die Vagina, die Blase, die Samenbläschen, die Prostata, die Knochen und den Beckenplexus befallen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NAT+Hoch
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Faktoren mit hohem Risiko im Vergleich zu Faktoren mit niedrigem Risiko
Andere Namen:
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NAT+Niedrig
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PAT+Hoch
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Faktoren mit hohem Risiko im Vergleich zu Faktoren mit niedrigem Risiko
Andere Namen:
Radiochemotherapie nach der Operation vs. präoperative Radiochemotherapie
Andere Namen:
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PAT+Niedrig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2024
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2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChanghaiH-Radiotherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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