- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06566222
Chemioradioterapia dopo l'intervento chirurgico rispetto alla chemioradioterapia preoperatoria per il cancro del retto di stadio II/III medio-basso con o senza fattori ad alto rischio
20 agosto 2024 aggiornato da: Changhai Hospital
Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere l'effetto di tempi diversi di chemioradioterapia sulla sopravvivenza globale in pazienti con cancro del retto di stadio II/III di livello basso e medio con o senza fattori di rischio elevato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del retto di basso e medio livello trattati con chemioradioterapia e chirurgia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha tra i 18 e gli 80 anni;
- Adenocarcinoma confermato dall'esame patologico;
- La colonscopia o l'esame per immagini hanno confermato che la distanza tra il bordo inferiore del tumore e il margine anale è ≤10 cm;
- Punteggio ECOG ≤2
(4) L'analisi diagnostica per immagini era cT1-3NxM0; (per la Fase II/III) (5) L'esame TC del torace, dell'addome e della pelvi non ha mostrato evidenza di metastasi (6) Pazienti sottoposti a chemioradioterapia e intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni nel passato;
- Diagnosi di cancro colorettale primario multiplo simultaneo o di altri tumori;
- Storia di chemioterapia o radioterapia prima di questo studio
- Quelli con controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, come grave insufficienza cardiopolmonare;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc., che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Evidenza di metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico
- È stato scoperto che i tumori T4b invadono l'utero, la vagina, la vescica, le vescicole seminali, la prostata, le ossa e il plesso pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NAT+Alto
|
Fattori ad alto rischio vs Fattori a basso rischio
Altri nomi:
|
|
NAT+Basso
|
|
|
PAT+Alto
|
Fattori ad alto rischio vs Fattori a basso rischio
Altri nomi:
chemioradioterapia dopo l’intervento chirurgico vs chemioradioterapia preoperatoria
Altri nomi:
|
|
PAT+Basso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2024
|
2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChanghaiH-Radiotherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .