- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566222
Quimiorradioterapia después de la cirugía versus quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto medio-bajo en estadio II/III con o sin factores de alto riesgo
20 de agosto de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
El propósito de este estudio observacional es comprender el efecto de diferentes momentos de quimiorradioterapia sobre la supervivencia general en pacientes con cáncer de recto de nivel bajo y medio en estadio II/III con o sin factores de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto de nivel bajo y medio tratados con quimiorradioterapia y cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años;
- Adenocarcinoma confirmado por patología;
- La colonoscopia o el examen de imágenes confirmaron que la distancia entre el borde inferior del tumor y el margen anal es ≤10 cm;
- Puntuación ECOG ≤2
(4) El análisis de diagnóstico por imágenes fue cT1-3NxM0; (para la Fase II/III) (5) El examen por tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis no mostró evidencia de metástasis (6) Pacientes sometidos a quimiorradioterapia y cirugía
Criterios de exclusión:
- Historia de tumores malignos en el pasado;
- Diagnóstico de cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo u otros cánceres;
- Historial de quimioterapia o radioterapia antes de este ensayo.
- Aquellos con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, como insuficiencia cardiopulmonar grave;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc., que requieran cirugía de emergencia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Evidencia de metástasis a distancia antes de la cirugía.
- Se descubrió que los tumores T4b invaden el útero, la vagina, la vejiga, las vesículas seminales, la próstata, los huesos y el plexo pélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NAT+Alto
|
Factores de alto riesgo versus factores de bajo riesgo
Otros nombres:
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NAT+bajo
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PAT+Alta
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Factores de alto riesgo versus factores de bajo riesgo
Otros nombres:
Quimiorradioterapia después de la cirugía versus quimiorradioterapia preoperatoria
Otros nombres:
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PAT+Baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2024
|
2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiH-Radiotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .