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Quimiorradioterapia después de la cirugía versus quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto medio-bajo en estadio II/III con o sin factores de alto riesgo

20 de agosto de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
El propósito de este estudio observacional es comprender el efecto de diferentes momentos de quimiorradioterapia sobre la supervivencia general en pacientes con cáncer de recto de nivel bajo y medio en estadio II/III con o sin factores de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto de nivel bajo y medio tratados con quimiorradioterapia y cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 18 y 80 años;
  2. Adenocarcinoma confirmado por patología;
  3. La colonoscopia o el examen de imágenes confirmaron que la distancia entre el borde inferior del tumor y el margen anal es ≤10 cm;
  4. Puntuación ECOG ≤2

(4) El análisis de diagnóstico por imágenes fue cT1-3NxM0; (para la Fase II/III) (5) El examen por tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis no mostró evidencia de metástasis (6) Pacientes sometidos a quimiorradioterapia y cirugía

Criterios de exclusión:

  1. Historia de tumores malignos en el pasado;
  2. Diagnóstico de cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo u otros cánceres;
  3. Historial de quimioterapia o radioterapia antes de este ensayo.
  4. Aquellos con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, como insuficiencia cardiopulmonar grave;
  5. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc., que requieran cirugía de emergencia;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Evidencia de metástasis a distancia antes de la cirugía.
  8. Se descubrió que los tumores T4b invaden el útero, la vagina, la vejiga, las vesículas seminales, la próstata, los huesos y el plexo pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NAT+Alto
Factores de alto riesgo versus factores de bajo riesgo
Otros nombres:
  • Factores de bajo riesgo
NAT+bajo
PAT+Alta
Factores de alto riesgo versus factores de bajo riesgo
Otros nombres:
  • Factores de bajo riesgo
Quimiorradioterapia después de la cirugía versus quimiorradioterapia preoperatoria
Otros nombres:
  • quimiorradioterapia preoperatoria
PAT+Baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2024
2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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