- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06566222
Chemoradioterapia pooperacyjna a przedoperacyjna chemioradioterapia w przypadku raka odbytnicy w stadium II/III, z czynnikami wysokiego ryzyka lub bez nich
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie wpływu różnych terminów chemioradioterapii na przeżycie całkowite u pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim i średnim stopniu zaawansowania w II/III stopniu zaawansowania, z czynnikami wysokiego ryzyka lub bez nich
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem odbytnicy o niskim i średnim stopniu zaawansowania leczeni chemioradioterapią i leczeniem chirurgicznym
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma od 18 do 80 lat;
- Gruczolakorak potwierdzony patologią;
- Kolonoskopia lub badanie obrazowe potwierdziły, że odległość dolnego brzegu guza od brzegu odbytu wynosi ≤10cm;
- Wynik ECOG ≤2
(4) Diagnostyczna analiza obrazowa: cT1-3NxM0; (dla fazy II/III) (5) Badanie CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy nie wykazało cech przerzutów (6) Pacjenci poddawani chemioradioterapii i operacjom
Kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworów złośliwych w przeszłości;
- Diagnostyka jednoczesnego mnogiego pierwotnego raka jelita grubego lub innych nowotworów;
- Historia chemioterapii lub radioterapii przed tym badaniem
- Osoby z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej, takimi jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., wymagający pilnej operacji;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Dowody na obecność odległych przerzutów przed operacją
- Stwierdzono, że guzy T4b naciekają macicę, pochwę, pęcherz moczowy, pęcherzyki nasienne, prostatę, kości i splot miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NAT+wysoki
|
Czynniki wysokiego ryzyka a czynniki niskiego ryzyka
Inne nazwy:
|
|
NAT+niski
|
|
|
PAT+wysoki
|
Czynniki wysokiego ryzyka a czynniki niskiego ryzyka
Inne nazwy:
chemioradioterapia pooperacyjna vs chemioradioterapia przedoperacyjna
Inne nazwy:
|
|
PAT+niski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2024
|
2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChanghaiH-Radiotherapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .