- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06566222
Химиолучевая терапия после операции по сравнению с предоперационной химиолучевой терапией при раке прямой кишки средней и низкой стадии II/III с факторами высокого риска или без них
20 августа 2024 г. обновлено: Changhai Hospital
Цель этого наблюдательного исследования — понять влияние различных сроков химиолучевой терапии на общую выживаемость у пациентов с раком прямой кишки низкой и средней стадии II/III стадии с факторами высокого риска или без них.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком прямой кишки низкой и средней степени тяжести, получавшие химиолучевую терапию и хирургическое вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет;
- Аденокарцинома, подтвержденная патологией;
- Колоноскопия или визуализирующее исследование подтвердили, что расстояние между нижним краем опухоли и краем анального отверстия составляет ≤10 см;
- Оценка ECOG ≤2
(4) Визуализирующий диагностический анализ: cT1-3NxM0; (для фазы II/III) (5) КТ грудной клетки, брюшной полости и таза не выявило признаков метастазирования (6) Пациенты, перенесшие химиолучевую терапию и хирургическое вмешательство
Критерии исключения:
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- Диагностика одновременного множественного первичного колоректального рака или других видов рака;
- История химиотерапии или лучевой терапии до этого исследования
- Лица, имеющие противопоказания к лапароскопической операции, например, тяжелую сердечно-легочную недостаточность;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., требующие экстренного хирургического вмешательства;
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие отдаленных метастазов до операции
- Было обнаружено, что опухоли T4b проникают в матку, влагалище, мочевой пузырь, семенные пузырьки, предстательную железу, кости и тазовое сплетение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NAT+Высокий
|
Факторы высокого риска и факторы низкого риска
Другие имена:
|
|
NAT+Низкий
|
|
|
ПАТ+Высокий
|
Факторы высокого риска и факторы низкого риска
Другие имена:
химиолучевая терапия после операции по сравнению с предоперационной химиолучевой терапией
Другие имена:
|
|
ПАТ+Низкий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2024 год
|
2024 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ChanghaiH-Radiotherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .