- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566222
Quimiorradioterapia após cirurgia versus quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal médio-baixo em estágio II/III com ou sem fatores de alto risco
20 de agosto de 2024 atualizado por: Changhai Hospital
O objetivo deste estudo observacional é compreender o efeito de diferentes momentos de quimiorradioterapia na sobrevida global em pacientes com câncer retal de baixo e médio nível em estágio II/III com ou sem fatores de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal de baixo e médio nível tratados com quimiorradioterapia e cirurgia
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 80 anos;
- Adenocarcinoma confirmado por patologia;
- A colonoscopia ou exame de imagem confirmou que a distância entre a borda inferior do tumor e a margem anal é ≤10cm;
- Pontuação ECOG ≤2
(4) A análise diagnóstica por imagem foi cT1-3NxM0; (para Fase II/III) (5) A tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve não mostrou evidência de metástase (6) Pacientes submetidos a quimiorradioterapia e cirurgia
Critérios de exclusão:
- História de tumores malignos no passado;
- Diagnóstico de múltiplos cânceres colorretais primários simultâneos ou outros tipos de câncer;
- História de quimioterapia ou radioterapia antes deste estudo
- Aqueles com contraindicações à cirurgia laparoscópica, como insuficiência cardiopulmonar grave;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc., necessitando de cirurgia de emergência;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Evidência de metástases à distância antes da cirurgia
- Descobriu-se que tumores T4b invadem o útero, vagina, bexiga, vesículas seminais, próstata, ossos e plexo pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NAT+Alto
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Fatores de alto risco versus fatores de baixo risco
Outros nomes:
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NAT+Baixo
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PAT+Alto
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Fatores de alto risco versus fatores de baixo risco
Outros nomes:
quimiorradioterapia após cirurgia vs quimiorradioterapia pré-operatória
Outros nomes:
|
|
PAT+Baixo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2024
|
2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChanghaiH-Radiotherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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