- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06566222
Chimioradiothérapie après chirurgie par rapport à la chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer rectal moyen-bas de stade II/III avec ou sans facteurs de risque élevé
20 août 2024 mis à jour par: Changhai Hospital
Le but de cette étude observationnelle est de comprendre l'effet de différents moments de chimioradiothérapie sur la survie globale chez les patients atteints d'un cancer rectal de stade II/III de niveau faible et moyen avec ou sans facteurs de risque élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer rectal de niveau faible ou moyen traités par chimioradiothérapie et chirurgie
La description
Critères d'intégration :
- Le patient a entre 18 et 80 ans ;
- Adénocarcinome confirmé par pathologie ;
- La coloscopie ou l'examen d'imagerie ont confirmé que la distance entre le bord inférieur de la tumeur et la marge anale est ≤ 10 cm ;
- Score ECOG ≤2
(4) L'analyse diagnostique par imagerie était cT1-3NxM0 ; (pour la phase II/III) (5) L'examen tomodensitométrique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin n'a montré aucun signe de métastase (6) Patients subissant une chimioradiothérapie et une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tumeurs malignes dans le passé ;
- Diagnostic de plusieurs cancers colorectaux primaires simultanés ou d'autres cancers ;
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie avant cet essai
- Ceux qui présentent des contre-indications à la chirurgie laparoscopique, comme une insuffisance cardio-pulmonaire sévère ;
- Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, un saignement intestinal, etc., nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Preuve de métastases à distance avant la chirurgie
- Les tumeurs T4b envahissent l'utérus, le vagin, la vessie, les vésicules séminales, la prostate, les os et le plexus pelvien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NAT+Élevé
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Facteurs à haut risque vs facteurs à faible risque
Autres noms:
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NAT+Faible
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PAT+Élevé
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Facteurs à haut risque vs facteurs à faible risque
Autres noms:
chimioradiothérapie après chirurgie vs chimioradiothérapie préopératoire
Autres noms:
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PAT+Faible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: 2024
|
2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChanghaiH-Radiotherapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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