MRI srdce před invazivní koronární angiografií u pacientů s podezřením na infarkt myokardu bez ST elevace (KaPSICA-CMR)
Pilotní studie Karolinska pro zobrazování srdeční magnetickou rezonancí před invazivní koronární angiografií u pacientů s podezřením na infarkt myokardu bez ST elevace
Pacienti s podezřením na infarkt myokardu jsou pomocí EKG rozděleni na infarkty myokardu s elevací ST a infarkty myokardu bez elevace ST (STEMI, resp. NSTEMI). Zatímco pacienti se STEMI jsou urgentně odesíláni do kath laboratoře, pacienti s NSTEMI obvykle podstupují plánovanou invazivní koronarografii (ICA) kdekoli od 24 do 72 hodin po příjezdu do nemocnice. Když invazivní koronární angiografie nemůže vysvětlit příčinu infarktu myokardu, často se jako následné vyšetření provádí MRI srdce (CMR).
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že provedení CMR před plánovanou ICA může poskytnout přesnou diagnózu a oddálit potřebu ICA u mnoha těchto pacientů s NSTEMI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel F Andersson, M.D.
- Telefonní číslo: +46 702319573
- E-mail: daniel.f.andersson@ki.se
Studijní místa
-
-
Sweden
-
Stockholm, Sweden, Švédsko, 171 64
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel F Andersson, M.D.
- Telefonní číslo: 46+735958647
- E-mail: daniel.f.andersson@ki.se
-
Kontakt:
- Marcus E Carlsson, Professor
- E-mail: marcus.carlsson@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus E Carlsson, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel F Andersson, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let Podezření na NSTEMI (známky a symptomy naznačují AKS s počátečním EKG bez elevace ST)
- Plánovaná ICA, kde lze provést CMR bez zpoždění ICA
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CMR vyšetření s kontrastem gadolinia (klaustrofobie, eGFR <30ml/min/1,73m2, alergie na kontrast a implantáty nekompatibilní s MRI)
- Arytmie, které brání vyšetření CMR
- Předchozí CABG
- Hemodynamická nestabilita
- Infarkt myokardu < 6 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Kritéria zařazení: ≥18 let Podezření na NSTEMI (známky a symptomy naznačující AKS s počátečním EKG nevykazujícím elevaci ST) Plánovaná ICA, kde lze CMR provést bez prodlení ICA Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení: Kontraindikace CMR vyšetření s kontrastem gadolinia (klaustrofobie, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastní alergie a implantáty nekompatibilní s MRI) Arytmie, které brání vyšetření CMR Předchozí CABG Hemodynamická nestabilita Infarkt myokardu < 6 měsíců před zařazením |
MRI vyšetření srdce (CMR) se v současnosti provádí jako kontrolní vyšetření u pacientů, u kterých invazivní koronarografie (ICA) nevykazuje žádné obstrukční nálezy. Intervence v této studii je charakterizována tím, že se CMR provádí spíše před ICA než po ICA. Kromě toho bude tato studie implementovat některé nové CMR sekvence, které nebyly dříve testovány v této kohortě pacientů:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neischemické diagnózy
Časové okno: Každé tři měsíce až do ukončení studia
|
V případech, kdy CMR stanoví diagnózu, která je neischemické povahy, jako je myokarditida, může být ICA odložena, protože diagnóza byla stanovena pomocí CMR.
|
Každé tři měsíce až do ukončení studia
|
|
Míra reklasifikace území IRA
Časové okno: Každé tři měsíce až do ukončení studia
|
Jedním z primárních měření výsledku bude, do jaké míry může vyšetření CMR reklasifikovat území IRA (arterie související s infarktem) stanovené na ICA určením nového IRA na základě oblasti infarktu na CMR pomocí 17segmentového modelu amerického srdce. Asociační a magnetická rezonanční angiografie
|
Každé tři měsíce až do ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02286-01
- Dnr 2024-02286-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .