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Herz-MRT vor der invasiven Koronarangiographie bei Patienten mit Verdacht auf einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (KaPSICA-CMR)

10. August 2026 aktualisiert von: Region Stockholm

Die Karolinska-Pilotstudie zur kardialen Magnetresonanztomographie vor der invasiven Koronarangiographie bei Patienten mit Verdacht auf einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung

Patienten mit Verdacht auf einen Myokardinfarkt werden anhand eines EKGs in ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkte (STEMI bzw. NSTEMI) unterteilt. Während Patienten mit STEMI dringend an ein Katheterlabor überwiesen werden, unterziehen sich Patienten mit NSTEMI in der Regel 24 bis 72 Stunden nach ihrer Ankunft im Krankenhaus einer geplanten invasiven Koronarangiographie (ICA). Wenn eine invasive Koronarangiographie die Ursache eines Myokardinfarkts nicht klären kann, wird als Folgeuntersuchung häufig eine MRT des Herzens (CMR) durchgeführt.

Es gibt immer mehr Belege dafür, dass die Durchführung einer CMR vor der geplanten ICA bei vielen dieser Patienten mit NSTEMI eine genaue Diagnose liefern und die Notwendigkeit einer ICA aufschieben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KaPSICA-CMR ist eine beobachtende Pilotstudie am Karolinska-Universitätskrankenhaus, die darauf abzielt, in einem schwedischen Gesundheitsumfeld die Potenziale eines CMR-First-Ansatzes bei Patienten mit Verdacht auf NSTEMI zu validieren. Wir planen, 150 Patienten einzuschließen, sowohl mit (n=50) als auch ohne (n=100) früheren Myokardinfarkt. Zusätzlich zu einem standardmäßigen klinischen CMR-Protokoll werden in der Studie neuartige CMR-Techniken wie Magnetresonanzangiographie und Magnetresonanz-Fingerprinting-Sequenzen in dieser Kohorte getestet. Die Patienten werden sowohl an den Standorten Solna als auch Huddinge des Krankenhauses rekrutiert und umfassen Patienten, die von den Krankenhäusern Visby und Södertälje an ICA überwiesen wurden. Die Ergebnisse des CMR werden den behandelnden Ärzten nicht zugänglich gemacht, mit Ausnahme unerwarteter unerwünschter Ergebnisse. Für den Fall, dass eine CMR im Einklang mit der klinischen Praxis indiziert wäre, sind die CMR-Befunde unverblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Sweden
      • Stockholm, Sweden, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus E Carlsson, Professor
        • Unterermittler:
          • Daniel F Andersson, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf NSTEMI und geplanter invasiver Koronarangiographie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt. Verdacht auf NSTEMI (Anzeichen und Symptome deuten auf ACS hin, wobei das anfängliche EKG keine ST-Hebung zeigt)
  • Geplante ICA, bei der CMR ohne Verzögerung der ICA durchgeführt werden kann
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine CMR-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast (Klaustrophobie, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, Kontrastmittelallergie und nicht MRT-kompatible Implantate)
  • Arrhythmien, die die CMR-Untersuchung behindern
  • Vorheriges CABG
  • Hämodynamische Instabilität
  • Myokardinfarkt <6 Monate vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt. Verdacht auf NSTEMI (Anzeichen und Symptome deuten auf ACS hin, wobei das anfängliche EKG keine ST-Hebung zeigt). Geplante ICA, bei der eine CMR ohne Verzögerung der ICA durchgeführt werden kann. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für eine CMR-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast (Klaustrophobie, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, Kontrastmittelallergie und nicht MRT-kompatible Implantate) Arrhythmien, die die CMR-Untersuchung behindern Vorhergehende CABG Hämodynamische Instabilität Myokardinfarkt <6 Monate vor der Aufnahme
Diagnosetest: Herz-MRT-Untersuchung (CMR).

Eine MRT-Untersuchung des Herzens (CMR) wird derzeit als Folgeuntersuchung bei Patienten durchgeführt, bei denen eine invasive Koronarangiographie (ICA) keinen obstruktiven Befund zeigt. Der Eingriff in dieser Studie zeichnet sich dadurch aus, dass die CMR vor und nicht nach der ICA durchgeführt wird.

Darüber hinaus werden in dieser Studie einige neuartige CMR-Sequenzen implementiert, die bisher in dieser Patientenkohorte noch nicht getestet wurden:

  • CMR-Angiographie (Darstellung der Herzkranzgefäße mittels MRT)
  • CMR-Fingerprinting (Sequenzen, die gleichzeitig eine T1- und T2-Zuordnung durchführen)
Andere Namen:
  • cmr
  • Herz-MRT
  • CMR-Angiographie
  • CMR-Fingerabdrücke
  • Fingerabdrücke
  • t1-Zuordnung
  • t2-Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht-ischämischer Diagnosen
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Abschluss des Studiums
In Fällen, in denen CMR eine Diagnose stellt, die nicht-ischämischer Natur ist, wie etwa eine Myokarditis, kann eine ICA verschoben werden, da eine Diagnose mithilfe von CMR gestellt wurde.
Alle drei Monate bis zum Abschluss des Studiums
Rate der Neuklassifizierung des IRA-Territoriums
Zeitfenster: Alle drei Monate bis zum Abschluss des Studiums
Eine primäre Ergebnismessung wird darin bestehen, inwieweit eine CMR-Untersuchung das auf der ICA festgelegte IRA-Territorium (Infarktarterie) neu klassifizieren kann, indem eine neue IRA basierend auf dem Infarktgebiet auf der CMR unter Verwendung des 17-Segment-Modells des amerikanischen Herzens bestimmt wird Assoziations- und Magnetresonanzangiographie
Alle drei Monate bis zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02286-01
  • Dnr 2024-02286-01 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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