Hjerte-MR før invasiv koronar angiografi hos patienter med mistanke om myokardieinfarkt uden ST-elevation (KaPSICA-CMR)
Karolinska pilotundersøgelse for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse før invasiv koronar angiografi hos patienter med mistanke om ikke-ST-elevation myokardieinfarkt
Patienter med mistanke om myokardieinfarkt opdeles i ST-elevations- og ikke-ST-elevationsmyokardieinfarkter (henholdsvis STEMI og NSTEMI) ved hjælp af et EKG. Mens patienter med STEMI akut henvises til et kath-laboratorium, gennemgår patienter med NSTEMI normalt en planlagt invasiv koronar angiografi (ICA) alt fra 24-72 timer efter ankomsten til hospitalet. Når en invasiv koronar angiografi ikke kan forklare årsagen til et myokardieinfarkt, udføres en MRI af hjertet (en CMR) ofte som en opfølgende undersøgelse.
En voksende mængde af beviser tyder på, at udførelse af en CMR før den planlagte ICA kan give en nøjagtig diagnose og udskyde behovet for en ICA hos mange af disse patienter med NSTEMI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel F Andersson, M.D.
- Telefonnummer: +46 702319573
- E-mail: daniel.f.andersson@ki.se
Studiesteder
-
-
Sweden
-
Stockholm, Sweden, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel F Andersson, M.D.
- Telefonnummer: 46+735958647
- E-mail: daniel.f.andersson@ki.se
-
Kontakt:
- Marcus E Carlsson, Professor
- E-mail: marcus.carlsson@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Marcus E Carlsson, Professor
-
Underforsker:
- Daniel F Andersson, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år Mistænkt NSTEMI (tegn og symptomer tyder på ACS med initialt EKG uden ST-forhøjelse)
- Planlagt ICA hvor CMR kan udføres uden at forsinke ICA
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for CMR undersøgelse med gadolinium kontrast (klaustrofobi, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastallergi og ikke-MRI-kompatible implantater)
- Arytmier, der hindrer CMR-undersøgelse
- Tidligere CABG
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Myokardieinfarkt <6 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Inklusionskriterier: ≥18 år Mistænkt NSTEMI (tegn og symptomer tyder på ACS med initial EKG uden ST-elevation) Planlagt ICA hvor CMR kan udføres uden forsinkelse ICA Kan give skriftligt informeret samtykke Ekskluderingskriterier: Kontraindikationer for CMR undersøgelse med gadolinium kontrast (klaustrofobi, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastallergi og ikke-MRI-kompatible implantater) Arytmier, der hindrer CMR-undersøgelse. Tidligere CABG Hæmodynamisk ustabilitet Myokardieinfarkt <6 måneder før inklusion |
En MR-undersøgelse af hjertet (CMR) udføres i dag som en opfølgende undersøgelse hos patienter, hvor en invasiv koronar angiografi (ICA) ikke viser obstruktive fund. Interventionen i denne undersøgelse er karakteriseret ved, at CMR udføres før, snarere end efter, ICA. Derudover vil denne undersøgelse implementere nogle nye CMR-sekvenser, som ikke tidligere er blevet testet i denne patientkohorte:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ikke-iskæmisk diagnose
Tidsramme: Hver tredje måned, indtil studiet er afsluttet
|
I tilfælde, hvor CMR etablerer en diagnose, som er ikke-iskæmisk af natur, såsom en myocarditis, kan en ICA udskydes, da en diagnose er stillet ved hjælp af CMR.
|
Hver tredje måned, indtil studiet er afsluttet
|
|
Satsen for omklassificering af IRA-territorium
Tidsramme: Hver tredje måned, indtil studiet er afsluttet
|
En primær udfaldsmåling vil være, i hvilket omfang en CMR-undersøgelse kan omklassificere IRA-territoriet (infarkt-relateret arterie) etableret på ICA, ved at udpege en ny IRA baseret på infarktområdet på CMR ved hjælp af 17-segment-modellen af American Heart Association og magnetisk resonans angiografi
|
Hver tredje måned, indtil studiet er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02286-01
- Dnr 2024-02286-01 (Anden identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .