Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale MRI voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie bij patiënten met een vermoedelijk niet-ST-elevatie myocardinfarct (KaPSICA-CMR)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Region Stockholm

De Karolinska-pilotstudie voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie bij patiënten met een vermoedelijk niet-ST-elevatie-myocardinfarct

Patiënten met een vermoedelijk myocardinfarct worden aan de hand van een ECG onderverdeeld in ST-elevatie- en niet-ST-elevatie-myocardinfarcten (respectievelijk STEMI en NSTEMI). Terwijl patiënten met STEMI dringend worden doorverwezen naar een katheterisatielaboratorium, ondergaan patiënten met NSTEMI gewoonlijk een geplande invasieve coronaire angiografie (ICA) ergens tussen 24 en 72 uur na aankomst in het ziekenhuis. Wanneer een invasieve coronaire angiografie de oorzaak van een hartinfarct niet kan verklaren, wordt als vervolgonderzoek vaak een MRI van het hart (een CMR) uitgevoerd.

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat het uitvoeren van een CMR vóór de geplande ICA een nauwkeurige diagnose kan opleveren en de noodzaak van een ICA bij veel van deze patiënten met NSTEMI kan uitstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KaPSICA-CMR is een observationeel pilotonderzoek aan het Karolinska Universitair Ziekenhuis dat tot doel heeft, in een Zweedse gezondheidszorgomgeving, de mogelijkheden van een CMR-eerste aanpak te valideren bij patiënten met verdenking op NSTEMI. We zijn van plan om 150 patiënten te includeren, zowel met (n=50) als zonder (n=100) eerder myocardinfarct. Naast een standaard klinisch CMR-protocol zal de studie in dit cohort nieuwe CMR-technieken testen, zoals magnetische resonantie-angiografie en magnetische resonantie-vingerafdruksequenties. Patiënten zullen worden gerekruteerd op zowel de Solna- als Huddinge-locaties van het ziekenhuis, waaronder ook patiënten die vanuit de Visby- en Södertälje-ziekenhuizen naar ICA worden verwezen. De bevindingen over de CMR zullen niet zichtbaar zijn voor behandelende artsen, met uitzonderingen voor onverwachte nadelige bevindingen. In het geval dat een CMR geïndiceerd zou zijn in overeenstemming met de klinische praktijk, worden de CMR-bevindingen niet-geblindeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Sweden
      • Stockholm, Sweden, Zweden, 171 64
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus E Carlsson, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel F Andersson, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met een vermoeden van NSTEMI en een geplande invasieve coronaire angiografie hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar Vermoedelijke NSTEMI (tekenen en symptomen wijzen op ACS, waarbij een initiële ECG geen ST-elevatie laat zien)
  • Geplande ICA waarbij CMR kan worden uitgevoerd zonder ICA te vertragen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor CMR-onderzoek met gadoliniumcontrast (claustrofobie, eGFR <30 ml/min/1,73m2, contrastallergie en niet-MRI-compatibele implantaten)
  • Aritmieën die CMR-onderzoek belemmeren
  • Vorige CABG
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Myocardinfarct <6 maanden vóór inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort

Inclusiecriteria:

≥18 jaar oud Vermoedelijk NSTEMI (tekenen en symptomen wijzen op ACS waarbij het initiële ECG geen ST-elevatie laat zien) Geplande ICA waarbij CMR kan worden uitgevoerd zonder uitstel van ICA In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor CMR-onderzoek met gadoliniumcontrast (claustrofobie, eGFR <30 ml/min/1,73m2, contrastallergie en niet-MRI-compatibele implantaten) Aritmieën die CMR-onderzoek belemmeren Eerdere CABG Hemodynamische instabiliteit Myocardinfarct <6 maanden voorafgaand aan opname
Diagnostische toets: Cardiaal MRI (CMR) onderzoek

Momenteel wordt als vervolgonderzoek een MRI-onderzoek van het hart (CMR) uitgevoerd bij patiënten waarbij een invasieve coronaire angiografie (ICA) geen obstructieve bevindingen laat zien. De interventie in dit onderzoek kenmerkt zich door het laten uitvoeren van de CMR vóór, in plaats van na de ICA.

Bovendien zal deze studie enkele nieuwe CMR-sequenties implementeren die nog niet eerder in dit patiëntencohort zijn getest:

  • CMR-angiografie (afbeelden van de kransslagaders met behulp van MRI)
  • CMR-vingerafdrukken (reeksen die gelijktijdig T1- en T2-mapping uitvoeren)
Andere namen:
  • cmr
  • cardiale MRI
  • cmr-angiografie
  • cmr-vingerafdrukken
  • vingerafdrukken
  • t1-toewijzing
  • t2-toewijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van niet-ischemische diagnose
Tijdsspanne: Elke drie maanden, tot voltooiing van de studie
In gevallen waarin CMR een diagnose stelt die niet-ischemisch van aard is, zoals een myocarditis, kan een ICA worden uitgesteld omdat er een diagnose is gesteld met behulp van CMR.
Elke drie maanden, tot voltooiing van de studie
Tarief van herindeling van IRA-territorium
Tijdsspanne: Elke drie maanden, tot voltooiing van de studie
Eén primaire uitkomstmaat zal zijn in hoeverre een CMR-onderzoek het op ICA gevestigde IRA-gebied (infarct-gerelateerde slagader) kan herclassificeren, door een nieuwe IRA aan te wijzen op basis van het infarctgebied op CMR met behulp van het 17-segmentenmodel van het American Heart Associatie en magnetische resonantie angiografie
Elke drie maanden, tot voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

The Swedish Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02286-01
  • Dnr 2024-02286-01 (Andere identificatie: Swedish Ethical Review Authority)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren