Hjerte-MR før invasiv koronar angiografi hos pasienter med mistanke om ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt (KaPSICA-CMR)
Karolinska pilotstudie for hjertemagnetisk resonansavbildning før invasiv koronar angiografi hos pasienter med mistanke om ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt
Pasienter med mistenkt hjerteinfarkt deles inn i hjerteinfarkt med ST-elevasjon og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (henholdsvis STEMI og NSTEMI) ved hjelp av et EKG. Mens pasienter med STEMI blir raskt henvist til et katolsk laboratorium, gjennomgår pasienter med NSTEMI vanligvis en planlagt invasiv koronar angiografi (ICA) alt fra 24-72 timer etter ankomst til sykehuset. Når en invasiv koronar angiografi ikke kan forklare årsaken til et hjerteinfarkt, gjøres ofte en MR av hjertet (en CMR) som en oppfølgingsundersøkelse.
En økende mengde bevis tyder på at å utføre en CMR før den planlagte ICA kan gi en nøyaktig diagnose og utsette behovet for en ICA hos mange av disse pasientene med NSTEMI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel F Andersson, M.D.
- Telefonnummer: +46 702319573
- E-post: daniel.f.andersson@ki.se
Studiesteder
-
-
Sweden
-
Stockholm, Sweden, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel F Andersson, M.D.
- Telefonnummer: 46+735958647
- E-post: daniel.f.andersson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Marcus E Carlsson, Professor
- E-post: marcus.carlsson@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Marcus E Carlsson, Professor
-
Underetterforsker:
- Daniel F Andersson, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år Mistenkt NSTEMI (tegn og symptomer tyder på ACS med initial EKG uten ST-elevasjon)
- Planlagt ICA hvor CMR kan utføres uten å forsinke ICA
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CMR-undersøkelse med gadoliniumkontrast (klaustrofobi, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastallergi og implantater som ikke er MR-kompatible)
- Arytmier som hindrer CMR-undersøkelse
- Forrige CABG
- Hemodynamisk ustabilitet
- Hjerteinfarkt <6 måneder før inklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Inkluderingskriterier: ≥18 år Mistenkt NSTEMI (tegn og symptomer tyder på ACS med initial EKG uten ST-elevasjon) Planlagt ICA hvor CMR kan utføres uten forsinkelse ICA Kan gi skriftlig informert samtykke Ekskluderingskriterier: Kontraindikasjoner for CMR-undersøkelse med gadoliniumkontrast (klaustrofobi, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastallergi og ikke-MR-kompatible implantater) Arytmier som hindrer CMR-undersøkelse Tidligere CABG Hemodynamisk ustabilitet Hjerteinfarkt <6 måneder før inkludering |
En MR-undersøkelse av hjertet (CMR) utføres i dag som en oppfølgingsundersøkelse hos pasienter der en invasiv koronar angiografi (ICA) ikke viser obstruktive funn. Intervensjonen i denne studien er preget av å ha CMR utført før, i stedet for etter, ICA. I tillegg vil denne studien implementere noen nye CMR-sekvenser som ikke tidligere har blitt testet i denne pasientkohorten:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ikke-iskemisk diagnose
Tidsramme: Hver tredje måned, frem til studiet er ferdig
|
I tilfeller der CMR etablerer en diagnose som ikke er iskemisk av natur, for eksempel myokarditt, kan en ICA utsettes siden en diagnose er stilt ved bruk av CMR.
|
Hver tredje måned, frem til studiet er ferdig
|
|
Frekvens for omklassifisering av IRA-territoriet
Tidsramme: Hver tredje måned, frem til studiet er ferdig
|
En primær utfallsmåling vil være i hvilken grad en CMR-undersøkelse kan omklassifisere IRA-territoriet (infarktrelatert arterie) etablert på ICA, ved å utpeke en ny IRA basert på infarktområdet på CMR ved bruk av 17-segmentsmodellen til American Heart Assosiasjons- og magnetisk resonansangiografi
|
Hver tredje måned, frem til studiet er ferdig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02286-01
- Dnr 2024-02286-01 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .