Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI serca przed inwazyjną koronarografią u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (KaPSICA-CMR)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Pilotażowe badanie Karolinska dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca przed inwazyjną koronarografią u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

Pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego dzieli się na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (odpowiednio STEMI i NSTEMI) na podstawie EKG. Podczas gdy pacjenci ze STEMI są pilnie kierowani do pracowni kardiologicznej, pacjenci z NSTEMI zwykle poddawani są planowej inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w ciągu 24–72 godzin od przybycia do szpitala. Jeżeli inwazyjna koronarografia nie jest w stanie wyjaśnić przyczyny zawału mięśnia sercowego, w ramach badania kontrolnego często wykonuje się MRI serca (CMR).

Coraz więcej dowodów sugeruje, że wykonanie CMR przed planowanym ICA może zapewnić trafną diagnozę i odroczyć konieczność wykonania ICA u wielu pacjentów z NSTEMI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KaPSICA-CMR to pilotażowe badanie obserwacyjne prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, którego celem jest sprawdzenie w szwedzkiej placówce opieki zdrowotnej potencjału podejścia opartego na CMR u pacjentów z podejrzeniem NSTEMI. Planujemy włączyć do badania 150 pacjentów, zarówno z (n=50), jak i bez (n=100) przebytego zawału mięśnia sercowego. Oprócz standardowego protokołu klinicznego CMR w ramach badania przetestowane zostaną w tej kohorcie nowatorskie techniki CMR, takie jak angiografia rezonansu magnetycznego i sekwencje pobierania odcisków palców metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci będą rekrutowani zarówno w oddziałach szpitala w Solna, jak i Huddinge i obejmą pacjentów skierowanych do ICA ze szpitali w Visby i Södertälje. Ustalenia zawarte w CMR będą niewidoczne dla lekarzy prowadzących, z wyjątkiem nieoczekiwanych wyników niepożądanych. W przypadku, gdy zgodnie z praktyką kliniczną wskazany byłby CMR, wyniki CMR nie są zaślepione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Sweden
      • Stockholm, Sweden, Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus E Carlsson, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Daniel F Andersson, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których podejrzewa się NSTEMI i mają planowaną inwazyjną koronarografię

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat Podejrzenie NSTEMI (objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerują OZW, przy początkowym EKG bez uniesienia odcinka ST)
  • Planowane ICA, w którym można wykonać CMR bez opóźnień ICA
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do badania CMR z kontrastem gadolinowym (klaustrofobia, eGFR <30ml/min/1,73m2, alergia na kontrast i implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym)
  • Arytmie utrudniające badanie CMR
  • Poprzednie CABG
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna

Kryteria włączenia:

≥18 lat Podejrzenie NSTEMI (objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerują OZW z początkowym EKG bez uniesienia odcinka ST) Planowane ICA, podczas którego można wykonać CMR bez opóźniania ICA Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Przeciwwskazania do badania CMR z kontrastem gadolinowym (klaustrofobia, eGFR <30ml/min/1,73m2, alergia na kontrast i implanty niezgodne z MRI) Zaburzenia rytmu utrudniające badanie CMR Przebyte CABG Niestabilność hemodynamiczna Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed włączeniem
Test diagnostyczny: Badanie MRI serca (CMR).

Badanie MRI serca (CMR) jest obecnie wykonywane jako badanie kontrolne u pacjentów, u których inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) nie wykazuje zmian obturacyjnych. Interwencja w tym badaniu charakteryzuje się wykonaniem CMR przed, a nie po ICA.

Ponadto w tym badaniu zostaną zastosowane pewne nowe sekwencje CMR, które nie były wcześniej testowane w tej kohorcie pacjentów:

  • Angiografia CMR (obrazowanie tętnic wieńcowych za pomocą MRI)
  • CMR Fingerprinting (sekwencje wykonujące jednocześnie mapowanie T1 i T2)
Inne nazwy:
  • cmr
  • mr serca
  • angiografia cmr
  • cmr odcisk palca
  • odciski palców
  • mapowanie t1
  • mapowanie t2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznań innych niż niedokrwienne
Ramy czasowe: Co trzy miesiące, aż do zakończenia badania
W przypadkach, gdy CMR ustali diagnozę, która nie ma charakteru niedokrwiennego, np. zapalenie mięśnia sercowego, badanie ICA można odłożyć, ponieważ diagnoza została postawiona za pomocą CMR.
Co trzy miesiące, aż do zakończenia badania
Wskaźnik reklasyfikacji terytorium IRA
Ramy czasowe: Co trzy miesiące, aż do zakończenia badania
Jednym z głównych mierników wyniku będzie to, w jakim stopniu badanie CMR może przeklasyfikować terytorium IRA (tętnica związana z zawałem) ustalone na ICA, poprzez wyznaczenie nowego IRA w oparciu o obszar zawału w CMR przy użyciu 17-segmentowego modelu American Heart Angiografia asocjacyjna i rezonans magnetyczny
Co trzy miesiące, aż do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02286-01
  • Dnr 2024-02286-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj