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RM cardiaca prima dell'angiografia coronarica invasiva in pazienti con sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (KaPSICA-CMR)

10 agosto 2026 aggiornato da: Region Stockholm

Lo studio pilota Karolinska sulla risonanza magnetica cardiaca prima dell'angiografia coronarica invasiva in pazienti con sospetto infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST

I pazienti con sospetto infarto miocardico vengono suddivisi in infarti miocardici con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI e NSTEMI, rispettivamente) utilizzando un ECG. Mentre i pazienti con STEMI vengono indirizzati urgentemente a un laboratorio di cateterizzazione, i pazienti con NSTEMI di solito vengono sottoposti a un'angiografia coronarica invasiva (ICA) pianificata entro 24-72 ore dall'arrivo in ospedale. Quando un'angiografia coronarica invasiva non è in grado di spiegare la causa di un infarto miocardico, viene spesso eseguita una risonanza magnetica del cuore (RMC) come indagine di follow-up.

Un numero crescente di evidenze suggerisce che l’esecuzione di una CMR prima dell’ICA pianificato può fornire una diagnosi accurata e rinviare la necessità di un ICA in molti di questi pazienti con NSTEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KaPSICA-CMR è uno studio pilota osservazionale presso l’Ospedale Universitario Karolinska che mira a convalidare, in un contesto sanitario svedese, le potenzialità di un approccio CMR-first nei pazienti con sospetto NSTEMI. Prevediamo di includere 150 pazienti, sia con (n=50) che senza (n=100) precedente infarto miocardico. Oltre a un protocollo CMR clinico standard, lo studio testerà nuove tecniche CMR come l'angiografia con risonanza magnetica e le sequenze di impronte digitali con risonanza magnetica in questa coorte. I pazienti verranno reclutati presso entrambi i siti di Solna e Huddinge dell'ospedale e includeranno pazienti indirizzati all'ICA dagli ospedali di Visby e Södertälje. I risultati del CMR saranno nascosti ai medici curanti, con eccezioni per risultati avversi inattesi. Nel caso in cui sia indicata una CMR in linea con la pratica clinica, i risultati della CMR non sono in cieco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Sweden
      • Stockholm, Sweden, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus E Carlsson, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Daniel F Andersson, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano con sospetto NSTEMI e hanno una angiografia coronarica invasiva pianificata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età Sospetto NSTEMI (segni e sintomi suggeriscono una SCA con ECG iniziale che non mostra sopraslivellamento del tratto ST)
  • ICA pianificata in cui la CMR può essere eseguita senza ritardare l'ICA
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esame CMR con contrasto al gadolinio (claustrofobia, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, contrasto allergia e impianti non compatibili con la risonanza magnetica)
  • Aritmie che ostacolano l'esame CMR
  • Precedente CABG
  • Instabilità emodinamica
  • Infarto miocardico <6 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione

Criteri di inclusione:

≥18 anni di età Sospetto NSTEMI (segni e sintomi suggeriscono una SCA con ECG iniziale che non mostra sopraslivellamento del tratto ST) ICA pianificato in cui la CMR può essere eseguita senza ritardare l'ICA In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Controindicazioni per l'esame CMR con contrasto al gadolinio (claustrofobia, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, allergia al mezzo di contrasto e impianti non compatibili con la RM) Aritmie che ostacolano l'esame CMR Precedente CABG Instabilità emodinamica Infarto miocardico <6 mesi prima dell'inclusione
Test diagnostico: Esame MRI cardiaco (CMR).

Un esame MRI del cuore (CMR) viene attualmente eseguito come esame di follow-up nei pazienti in cui un'angiografia coronarica invasiva (ICA) non mostra risultati ostruttivi. L'intervento in questo studio è caratterizzato dall'esecuzione della CMR prima, anziché dopo, dell'ICA.

Inoltre, questo studio implementerà alcune nuove sequenze CMR che non sono state precedentemente testate in questa coorte di pazienti:

  • Angiografia CMR (imaging delle arterie coronarie mediante risonanza magnetica)
  • CMR Fingerprinting (sequenze che eseguono la mappatura T1 e T2 simultaneamente)
Altri nomi:
  • cmr
  • risonanza magnetica cardiaca
  • angiografia cmr
  • cmr impronte digitali
  • impronte digitali
  • mappatura t1
  • mappatura t2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi non ischemica
Lasso di tempo: Ogni tre mesi, fino al completamento degli studi
Nei casi in cui la CMR stabilisce una diagnosi di natura non ischemica, come una miocardite, un ICA può essere rinviato poiché la diagnosi è stata fatta utilizzando la CMR.
Ogni tre mesi, fino al completamento degli studi
Tasso di riclassificazione del territorio dell'IRA
Lasso di tempo: Ogni tre mesi, fino al completamento degli studi
Una misura di esito primaria sarà in che misura un esame CMR può riclassificare il territorio IRA (arteria correlata all'infarto) stabilito sull'ICA, designando una nuova IRA basata sull'area dell'infarto sulla CMR utilizzando il modello a 17 segmenti dell'American Heart. Associazione e angiografia con risonanza magnetica
Ogni tre mesi, fino al completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02286-01
  • Dnr 2024-02286-01 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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