Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen MRI ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa potilailla, joilla epäillään sydäninfarktia ilman ST-korkeutta (KaPSICA-CMR)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Region Stockholm

Karolinskan pilottitutkimus sydämen magneettikuvauksesta ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa potilailla, joilla epäillään sydäninfarktia ilman ST-korkeutta

Potilaat, joilla epäillään sydäninfarktia, jaetaan EKG:n avulla sydäninfarktiin, joissa on ST-korkeus ja ei-ST-elevaatiota (STEMI ja NSTEMI, vastaavasti). STEMI-potilaat lähetetään kiireellisesti kath-laboratorioon, mutta NSTEMI-potilaille tehdään yleensä suunniteltu invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) missä tahansa 24–72 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta. Kun invasiivinen sepelvaltimon angiografia ei pysty selittämään sydäninfarktin syytä, sydämen MRI (CMR) tehdään usein seurantatutkimuksena.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että CMR-tutkimuksen suorittaminen ennen suunniteltua ICA:ta voi antaa tarkan diagnoosin ja lykätä ICA:n tarvetta monilla näistä potilaista, joilla on NSTEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KaPSICA-CMR on havainnollinen pilottitutkimus Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa, jonka tavoitteena on validoida ruotsalaisessa terveydenhuollossa CMR-ensisijaisen lähestymistavan mahdollisuudet potilailla, joilla on epäilty NSTEMI. Suunnittelemme mukaan 150 potilasta, joilla on (n=50) ja ilman (n=100) aikaisempaa sydäninfarktia. Tavallisen kliinisen CMR-protokollan lisäksi tutkimuksessa testataan tässä kohortissa uusia CMR-tekniikoita, kuten magneettiresonanssiangiografiaa ja magneettiresonanssisormenjälkisekvenssejä. Potilaita rekrytoidaan sekä sairaalan Solna- että Huddingen toimipisteisiin, mukaan lukien Visby- ja Södertäljen sairaaloiden ICA-lähetteet. CMR-löydökset sokeutuvat hoitaville lääkäreille, lukuun ottamatta odottamattomia haitallisia löydöksiä. Siinä tapauksessa, että CMR-tutkimus olisi indikoitu kliinisen käytännön mukaisesti, CMR-löydökset ovat sokkoutumattomia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Sweden
      • Stockholm, Sweden, Ruotsi, 171 64
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus E Carlsson, Professor
        • Alatutkija:
          • Daniel F Andersson, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epäilty NSTEMI ja joille on suunniteltu invasiivinen sepelvaltimon angiografia

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat Epäilty NSTEMI (merkit ja oireet viittaavat ACS:ään, kun EKG:ssä ei näy ST-korkeutta)
  • Suunniteltu ICA, jossa CMR voidaan suorittaa viivyttelemättä ICA:ta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet CMR-tutkimukselle gadoliniumvarjoaineella (klaustrofobia, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastiallergia ja ei-MRI-yhteensopivat implantit)
  • Rytmihäiriöt, jotka estävät CMR-tutkimusta
  • Edellinen CABG
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti

Sisällön kriteerit:

≥18-vuotiaat Epäilty NSTEMI (merkit ja oireet viittaavat ACS:ään, kun EKG:ssä ei näy ST-korkeutta) Suunniteltu ICA, jossa CMR voidaan suorittaa viivytyksettä ICA Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet CMR-tutkimukselle gadoliniumvarjoaineella (klaustrofobia, eGFR <30ml/min/1,73m2, kontrastiallergia ja ei-MRI-yhteensopivat implantit) Rytmihäiriöt, jotka estävät CMR-tutkimusta Aiempi CABG Hemodynaaminen epävakaus Sydäninfarkti <6 kuukautta ennen inkluusiota
Diagnostinen testi: Sydämen MRI (CMR) tutkimus

Sydämen MRI-tutkimus (CMR) tehdään tällä hetkellä seurantatutkimuksena potilaille, joiden invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ei osoita obstruktiivisia löydöksiä. Tämän tutkimuksen interventiolle on ominaista se, että CMR suoritetaan ennen ICA:ta eikä sen jälkeen.

Lisäksi tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön joitain uusia CMR-sekvenssejä, joita ei ole aiemmin testattu tässä potilaskohortissa:

  • CMR-angiografia (sepelvaltimoiden kuvantaminen MRI:llä)
  • CMR-sormenjälki (sekvenssit, jotka suorittavat T1- ja T2-kartoituksen samanaikaisesti)
Muut nimet:
  • cmr
  • sydämen mri
  • cmr-angiografia
  • cmr-sormenjäljet
  • sormenjälkien ottaminen
  • t1-kartoitus
  • t2-kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-iskeemisen diagnoosin määrä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein opintojen loppuun asti
Tapauksissa, joissa CMR vahvistaa diagnoosin, joka ei ole luonteeltaan iskeeminen, kuten sydänlihastulehdus, ICA:ta voidaan lykätä, koska diagnoosi on tehty CMR:llä.
Kolmen kuukauden välein opintojen loppuun asti
IRA:n alueen uudelleenluokitteluaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein opintojen loppuun asti
Eräs ensisijainen tulosmittaus on se, missä määrin CMR-tutkimuksella voidaan luokitella uudelleen ICA:ssa perustetun IRA-alueen (infarktiin liittyvä valtimo) nimeämällä uusi IRA CMR-infarktin alueen perusteella käyttämällä American Heartin 17-segmentistä mallia. Assosiaatio- ja magneettiresonanssiangiografia
Kolmen kuukauden välein opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus E Carlsson, Professor, Karolinska Insitutet and Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02286-01
  • Dnr 2024-02286-01 (Muu tunniste: Swedish Ethical Review Authority)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa