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Emotionsverarbeitung bei Patienten mit ALS

20. August 2024 aktualisiert von: Mia Heintzelmann, University of Aarhus

Emotions- und Interozeptionsverarbeitung bei ALS

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die emotionale Wahrnehmung bei Menschen mit ALS-Erkrankung im Vergleich zu Menschen mit anderen neuromuskulären Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie Menschen mit ALS glückliche und wütende Gesichter beurteilen und wie ihr „Einblick“ in diese Urteile ist
  • Wie unterscheiden sich ihre autonomen Reaktionen von denen der anderen beiden Testgruppen? Die Teilnehmer werden gebeten, zu beurteilen, ob ein Gesicht ein fröhliches oder ein wütendes Gefühl darstellt.

Die Forscher werden die Reaktionen der ALS-Gruppe mit den Reaktionen der Gruppe für neuromuskuläre Erkrankungen und der gesunden Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die ALS-Gruppe mehr glückliche als wütende Gesichter beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 35 % der ALS-Patienten treten leichte kognitive und Verhaltensänderungen auf und 10–15 % der Patienten erfüllen die Kriterien für FTD1–4. Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen in der emotionalen Wahrnehmung und der sozialen Wahrnehmung Teil der neuropsychologischen Veränderungen bei ALS sind und möglicherweise mit kognitiven und Verhaltenssymptomen verbunden sind, die bei ALS-FTD5-9 beobachtet werden.

Ziel dieses Projekts ist es, die emotionale Wahrnehmung bei ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen, die das Zentralnervensystem nicht betreffen, zu untersuchen. Wir verwenden eine einfache Emotionsdiskriminierungsaufgabe, um emotionale Voreingenommenheit und Metakognition von Emotionsdiskriminierung zu bewerten. Darüber hinaus zielt dieses Projekt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Emotionswahrnehmung und autonomer Reaktivität bei ALS-Patienten zu untersuchen, indem Herzfrequenz und Atemfrequenz während der EDT aufgezeichnet werden.

Das Projekt wird mit tieferen Einblicken in die neuropsychologischen Veränderungen bei ALS-Patienten und der Möglichkeit, diese Veränderungen zu quantifizieren, beitragen. Dadurch wird das Projekt neue Perspektiven zur Diskussion darüber hinzufügen, wie wir sozio-emotionale Aspekte von ALS sowohl bei der klinischen Entscheidungsfindung als auch bei der Beratung von Angehörigen und in der zukünftigen Forschung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mia B Heintzelmann, Cand.med
  • Telefonnummer: 78454255
  • E-Mail: minielse@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Camilla Hakala, Bach.psych
  • Telefonnummer: 26332857
  • E-Mail: caha@cfin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia B Heintzelmann, Cand.med
          • Telefonnummer: 78454255
          • E-Mail: minielse@rm.dk
    • Region Nordjulland
      • Aalborg, Region Nordjulland, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Einwohner von Aarhus und Aalborg
  • Patienten im Universitätsklinikum Aarhus
  • Patienten im Universitätskrankenhaus Aalborg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Patienten, ambulant und im Krankenhaus

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Diagnose: ALS oder wahrscheinliche ALS gemäß der aktuellen Revision der El Escorial-Kriterien 21,22.

  • Patienten mit einer peripheren neuromuskulären Erkrankung, ambulant und stationär

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Bei Ihnen wurde eine periphere neuromuskuläre Erkrankung diagnostiziert, die das ZNS nicht beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia Gravis und Polyneuropathie

  • Gesunde Kontrollen

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Alter und Geschlecht abgestimmt auf ALS-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer

    • Andere schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen
    • Sehbehinderung in einem Ausmaß, das die Durchführung des Tests beeinträchtigt
    • Schwere motorische oder kognitive Defizite, die dazu führen, dass die Testaufgabe nicht durchgeführt werden kann
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch beeinträchtigt die Aufgabenerfüllung in einem Ausmaß

  • Patienten mit einer peripheren neuromuskulären Erkrankung

    ● Familiäre Veranlagung für ALS

  • Gesunde Kontrollen

    • Familiäre Veranlagung für ALS (Verwandte ersten Grades)
    • Medizinische Behandlung, die das Zentralnervensystem beeinflusst (z. B. Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Menschen
Sonstiges: Emotionsdiskriminierungsaufgabe (EDT)
Es bewertet die subjektive Voreingenommenheit und Sensibilität bei der Unterscheidung zwischen glücklichen und wütenden Gesichtsausdrücken unterschiedlicher Intensität des emotionalen Ausdrucks
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
Personen, bei denen die neurodegenerative Erkrankung Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) diagnostiziert oder vermutet wurde
Sonstiges: Emotionsdiskriminierungsaufgabe (EDT)
Es bewertet die subjektive Voreingenommenheit und Sensibilität bei der Unterscheidung zwischen glücklichen und wütenden Gesichtsausdrücken unterschiedlicher Intensität des emotionalen Ausdrucks
Neuromuskulär
Personen, bei denen eine andere neuromuskuläre Erkrankung als ALS diagnostiziert wurde
Sonstiges: Emotionsdiskriminierungsaufgabe (EDT)
Es bewertet die subjektive Voreingenommenheit und Sensibilität bei der Unterscheidung zwischen glücklichen und wütenden Gesichtsausdrücken unterschiedlicher Intensität des emotionalen Ausdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung von Gesichtsemotionen wird mithilfe einer Emotion Discrimination Task (EDT) gemessen.
Zeitfenster: 20 Minuten
Beim EDT müssen Probanden die Gesichtsemotion eines Gesichtsreizes beurteilen und angeben, ob die Gesichtsemotion wütend oder glücklich war. Dies wird die Operationalisierung der Emotionswahrnehmung der Probanden sein, von der wir erwarten, dass sie eine Tendenz zu positiven Wahrnehmungen erkennen lässt. Auf dieser Skala gibt es also zwei Werte: „Wütend“ und „Glücklich“. Es gibt keinen dieser Werte, der „besser“ ist als der andere. Es ist eine nominelle kategorische Angst.
20 Minuten
Metakognitive Sensibilität gemessen anhand einer retrospektiven Konfidenzbewertungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Metakognitive Erkenntnisse werden durch ein metakognitives Sensitivitätsmaß operationalisiert. Die hierfür verwendete Methode ist ein Vertrauensbewertungsmaß, bei dem die Probanden ihre eigene Leistung beim EDT bewerten. Die Probanden geben auf einer Skala, die von „sehr sicher“ (höchste Punktzahl) bis „reine Vermutung“ (minimale Punktzahl) reicht, an, wie sicher sie sind, dass ihre vorherige Antwort richtig war. Im Allgemeinen gelten höhere Werte auf dieser Skala als besser. Der Titel dieser Skala lautet: „Konfidenzbewertungsskala“.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenz der Probanden wird während der gesamten EDT überwacht
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Herzfrequenz des Probanden wird durch eine standardmäßige 3-Kanal-Elektrokardiogramm-Montage gemessen. An beiden Schlüsselbeinen und an der linken unteren Rippe wurden Elektroden angebracht.
20 Minuten
Die Atmung der Probanden wird während des gesamten EDT überwacht
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Atmung der Probanden wird mithilfe eines Atemgürtels um den Oberkörper gemessen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • emotionperceptionALS11072308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD. Sobald die Daten vollständig anonymisiert sind, können sie in öffentlichen wissenschaftlichen Repositorien wie Github oder Figshare veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Anonymisierung der Daten, die nach der Erhebung der Daten des letzten getesteten Teilnehmers erfolgen soll, werden die Daten verfügbar. Die Daten werden mindestens 3 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Genehmigung des Universitätskrankenhauses Aarhus oder der Region Midtjylland können Einzelpersonen die gesammelten Daten erhalten. Die Daten können möglicherweise im Rahmen einer Masterarbeit verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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