Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie emocji wśród pacjentów z ALS

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mia Heintzelmann, University of Aarhus

Przetwarzanie emocji i interocepcji w ALS

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie percepcji emocjonalnej osób z chorobą ALS w porównaniu z osobami z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi i zdrową grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak ludzie z ALS oceniają szczęśliwe i wściekłe twarze oraz jaki jest ich „wgląd” w te oceny
  • Czym różnią się ich reakcje autonomiczne od pozostałych dwóch grup testowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy twarz wyraża radość, czy złość.

Naukowcy porównają reakcje grupy ALS z odpowiedziami grupy osób cierpiących na choroby nerwowo-mięśniowe i grupą kontrolną zdrowych osób, aby sprawdzić, czy grupa ALS oceniła więcej twarzy zadowolonych niż złych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zmiany poznawcze i behawioralne występują u 35% pacjentów z ALS, a 10-15% pacjentów spełnia kryteria FTD1-4. Ostatnie badania sugerują, że zmiany w percepcji emocjonalnej i poznaniu społecznym są częścią zmian neuropsychologicznych w ALS, prawdopodobnie związanych z objawami poznawczymi i behawioralnymi obserwowanymi w ALS-FTD5-9.

Celem tego projektu jest zbadanie percepcji emocjonalnej u pacjentów z ALS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną i pacjentami z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, które nie wpływają na centralny układ nerwowy. Używamy prostego zadania dyskryminacji emocji, aby ocenić uprzedzenia emocjonalne i metapoznanie dyskryminacji emocji. Co więcej, projekt ten ma na celu zbadanie korelacji między percepcją emocji a reaktywnością autonomiczną u pacjentów z ALS poprzez rejestrację częstotliwości tętna i częstotliwości oddychania podczas EDT.

Projekt zapewni głębszy wgląd w zmiany neuropsychologiczne u pacjentów z ALS i umożliwi ilościowe określenie tych zmian. Tym samym projekt wniesie nowe perspektywy do dyskusji na temat oceny społeczno-emocjonalnych aspektów ALS zarówno w procesie podejmowania decyzji klinicznych, poradnictwa dla krewnych, jak i przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mia B Heintzelmann, Cand.med
  • Numer telefonu: 78454255
  • E-mail: minielse@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camilla Hakala, Bach.psych
  • Numer telefonu: 26332857
  • E-mail: caha@cfin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia B Heintzelmann, Cand.med
          • Numer telefonu: 78454255
          • E-mail: minielse@rm.dk
    • Region Nordjulland
      • Aalborg, Region Nordjulland, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Mieszkańcy Aarhus i Aalborga
  • Pacjenci szpitala uniwersyteckiego w Aarhus
  • Pacjenci szpitala uniwersyteckiego w Aalborgu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ALS, ambulatoryjni i hospitalizowani

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
    • Zdiagnozowano ALS lub prawdopodobne ALS zgodnie z istniejącą wersją kryteriów El Escorial 21,22.

  • Pacjenci z obwodową chorobą nerwowo-mięśniową, ambulatoryjni i hospitalizowani

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
    • Zdiagnozowano obwodową chorobę nerwowo-mięśniową, która nie wpływa na OUN, w tym między innymi miastenię i polineuropatię

  • Zdrowe kontrole

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
    • Wiek i płeć dopasowane do pacjentów z ALS

Kryteria wykluczenia:

  • Wszyscy Uczestnicy

    • Inne poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
    • Zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym możliwość wykonania badania
    • Poważne deficyty motoryczne lub poznawcze w stopniu uniemożliwiającym wykonanie zadania testowego
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w stopniu utrudniającym wykonywanie zadań

  • Pacjenci z obwodową chorobą nerwowo-mięśniową

    ● Rodzinna predyspozycja do ALS

  • Zdrowe kontrole

    • Rodzinna predyspozycja do ALS (krewni pierwszego stopnia)
    • Leczenie wpływające na centralny układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Zdrowi ludzie
Inny: Zadanie rozróżniania emocji (EDT)
Ocenia subiektywną stronniczość i wrażliwość w rozróżnianiu szczęśliwych i złych wyrazów twarzy o różnym natężeniu ekspresji emocjonalnej
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
Osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się chorobę neurodegeneracyjną, stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
Inny: Zadanie rozróżniania emocji (EDT)
Ocenia subiektywną stronniczość i wrażliwość w rozróżnianiu szczęśliwych i złych wyrazów twarzy o różnym natężeniu ekspresji emocjonalnej
Nerwowo-mięśniowy
Osoby, u których zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową inną niż ALS
Inny: Zadanie rozróżniania emocji (EDT)
Ocenia subiektywną stronniczość i wrażliwość w rozróżnianiu szczęśliwych i złych wyrazów twarzy o różnym natężeniu ekspresji emocjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie emocji na twarzy mierzone za pomocą zadania rozróżniania emocji (EDT).
Ramy czasowe: 20 minut
EDT wymaga, aby badani oceniali emocje na twarzy związane z bodźcem twarzowym i zgłaszali, czy była to złość czy radość. Będzie to operacjonalizacja percepcji emocji przez badane osoby, która, jak przewidujemy, ujawni skłonność do pozytywnego postrzegania. Zatem na tej skali znajdują się dwa wyniki: „Zły” i „Szczęśliwy”. Żaden z tych wyników nie jest „lepszy” od drugiego. To nominalny, kategoryczny strach.
20 minut
Wrażliwość metapoznawcza mierzona za pomocą retrospektywnej skali oceny pewności
Ramy czasowe: 20 minut
Wgląd metapoznawczy zostanie zoperacjonalizowany za pomocą miary wrażliwości metapoznawczej. Zastosowaną w tym celu metodą jest miara oceny pewności, podczas której badani oceniają swoje własne wyniki w EDT. Badani będą wskazywać na ruchomej skali, od „bardzo pewnie” (maksymalny wynik) do „czystego przypuszczenia” (minimalny wynik), jak bardzo są pewni, że ich poprzednia odpowiedź była prawidłowa. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki w tej skali są uważane za lepsze. Tytuł tej skali brzmi: „Skala oceny zaufania”.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno pacjentów jest monitorowane przez cały okres EDT
Ramy czasowe: 20 minut
Tętno pacjentów mierzono za pomocą standardowego zestawu elektrokardiogramu z 3 odprowadzeniami. Elektrody umieszczono na obu obojczykach i na lewym dolnym żebrze.
20 minut
Oddychanie pacjentów jest monitorowane przez cały okres EDT
Ramy czasowe: 20 minut
Oddychanie pacjentów mierzono za pomocą pasa oddechowego wokół górnej części tułowia.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • emotionperceptionALS11072308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD. Gdy dane zostaną w pełni zanonimizowane, mogą zostać udostępnione w publicznych repozytoriach naukowych, takich jak Github lub Figshare.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po anonimizacji danych, która ma nastąpić po zebraniu danych od ostatniego badanego uczestnika, dane staną się dostępne. Dane będą dostępne przez co najmniej 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus lub regionu Midtjylland poszczególne osoby mogą otrzymywać zebrane dane. Dane te mogą potencjalnie zostać wykorzystane w ramach pracy magisterskiej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj