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Elaborazione delle emozioni nei pazienti affetti da SLA

20 agosto 2024 aggiornato da: Mia Heintzelmann, University of Aarhus

Elaborazione delle emozioni e dell'interocezione nella SLA

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la percezione emotiva nelle persone affette da SLA rispetto alle persone con altre malattie neuromuscolari e ai controlli sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come le persone affette da SLA giudicano i volti felici e quelli arrabbiati e quale è la loro "intuizione" su questi giudizi
  • In che modo le loro risposte autonome differiscono da quelle degli altri due gruppi di test Ai partecipanti verrà chiesto di giudicare se un volto presenta un'emozione felice o un'emozione arrabbiata.

I ricercatori confronteranno le risposte del gruppo SLA con le risposte del gruppo malattie neuromuscolari e del gruppo di controllo sano per vedere se il gruppo SLA giudica più i volti felici che quelli arrabbiati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lievi cambiamenti cognitivi e comportamentali si verificano nel 35% dei pazienti affetti da SLA e il 10-15% dei pazienti soddisfa i criteri per FTD1-4. Ricerche recenti suggeriscono che i cambiamenti nella percezione emotiva e nella cognizione sociale fanno parte dei cambiamenti neuropsicologici nella SLA, possibilmente associati ai sintomi cognitivi e comportamentali osservati nella SLA-FTD5-9.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la percezione emotiva nei pazienti affetti da SLA rispetto ai controlli sani e ai pazienti con altre malattie neuromuscolari che non colpiscono il sistema nervoso centrale. Utilizziamo un semplice compito di discriminazione emotiva per valutare i pregiudizi emotivi e la metacognizione della discriminazione emotiva. Inoltre, questo progetto mira ad esplorare la correlazione tra percezione delle emozioni e reattività autonomica nei pazienti con SLA registrando la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria durante l'EDT.

Il progetto contribuirà con approfondimenti ai cambiamenti neuropsicologici nei pazienti affetti da SLA e all'opportunità di quantificare questi cambiamenti. In tal modo, il progetto aggiungerà nuove prospettive alla discussione su come valutiamo gli aspetti socio-emotivi della SLA sia nel processo decisionale clinico, nella guida dei parenti e nella ricerca futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mia B Heintzelmann, Cand.med
  • Numero di telefono: 78454255
  • Email: minielse@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camilla Hakala, Bach.psych
  • Numero di telefono: 26332857
  • Email: caha@cfin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Mia B Heintzelmann, Cand.med
          • Numero di telefono: 78454255
          • Email: minielse@rm.dk
    • Region Nordjulland
      • Aalborg, Region Nordjulland, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Jakob U Blicher, Ph.D
          • Numero di telefono: 78469939
          • Email: jbli@cfin.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Residenti di Aarhus e Aalborg
  • Pazienti dell'ospedale universitario di Aarhus
  • Pazienti dell'ospedale universitario di Aalborg

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti SLA, ambulanti e ricoverati in ospedale

    • In grado di dare il consenso informato
    • Diagnosi di SLA o probabile SLA secondo la revisione esistente dei Criteri dell'El Escorial 21,22.

  • Pazienti con malattia neuromuscolare periferica, ambulanti e ospedalizzati

    • In grado di dare il consenso informato
    • Diagnosi di una malattia neuromuscolare periferica, che non colpisce il sistema nervoso centrale, incluse ma non limitate a miastenia gravis e polineuropatia

  • Controlli salutari

    • In grado di dare il consenso informato
    • Età e sesso abbinati ai pazienti affetti da SLA

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti

    • Altri gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici
    • Compromissione della vista in misura tale da interferire con la capacità di eseguire il test
    • Gravi deficit motori o cognitivi, nella misura in cui il compito del test non può essere eseguito
    • L'abuso di alcol o droghe interferisce in misura tale con l'esecuzione del compito

  • Pazienti con una malattia neuromuscolare periferica

    ● Predisposizione familiare alla SLA

  • Controlli salutari

    • Predisposizione familiare alla SLA (parenti di primo grado)
    • Trattamento medico che colpisce il sistema nervoso centrale (ad esempio, antidepressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Persone sane
Altro: Compito di discriminazione emotiva (EDT)
Stima il pregiudizio soggettivo e la sensibilità nel discriminare tra espressioni facciali felici e arrabbiate di diverse intensità di espressione emotiva
Sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Persone a cui è stata diagnosticata o sospettata la malattia neurodegenerativa Sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Altro: Compito di discriminazione emotiva (EDT)
Stima il pregiudizio soggettivo e la sensibilità nel discriminare tra espressioni facciali felici e arrabbiate di diverse intensità di espressione emotiva
Neuromuscolare
Persone con diagnosi di una malattia neuromuscolare diversa dalla SLA
Altro: Compito di discriminazione emotiva (EDT)
Stima il pregiudizio soggettivo e la sensibilità nel discriminare tra espressioni facciali felici e arrabbiate di diverse intensità di espressione emotiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione delle emozioni facciali misurata utilizzando un compito di discriminazione emotiva (EDT).
Lasso di tempo: 20 minuti
L'EDT richiede ai soggetti di valutare l'emozione facciale di uno stimolo facciale e di riferire se l'emozione facciale era arrabbiata o felice. Questa sarà l'operazionalizzazione della percezione emotiva dei soggetti, che prevediamo rivelerà una propensione verso le percezioni positive. Ci sono quindi due punteggi su questa scala: "Arrabbiato" e "Felice". Non esiste uno di questi punteggi che sia "migliore" dell'altro. È uno spavento categorico nominale.
20 minuti
Sensibilità metacognitiva misurata utilizzando una scala di valutazione della confidenza retrospettiva
Lasso di tempo: 20 minuti
L'insight metacognitivo sarà reso operativo attraverso una misura di sensibilità metacognitiva. Il metodo utilizzato per questo è una misura di valutazione della confidenza, in cui i soggetti valutano la propria prestazione sull'EDT. I soggetti indicheranno su una scala mobile, che va da "molto sicuro" (punteggio massimo) a "pura ipotesi" (punteggio minimo), quanto sono sicuri che la loro risposta precedente fosse corretta. Generalmente i punteggi più alti su questa scala sono considerati migliori. Il titolo di questa bilancia è: "Scala di valutazione della fiducia".
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza cardiaca dei soggetti viene monitorata durante l'EDT
Lasso di tempo: 20 minuti
La frequenza cardiaca dei soggetti viene misurata tramite un montaggio standard di elettrocardiogramma a 3 derivazioni. Gli elettrodi sono stati posizionati su entrambe le clavicole e sulla costola inferiore sinistra.
20 minuti
La respirazione dei soggetti viene monitorata durante l'EDT
Lasso di tempo: 20 minuti
La respirazione dei soggetti viene misurata utilizzando una cintura respiratoria attorno alla parte superiore del busto.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • emotionperceptionALS11072308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti. Una volta che i dati saranno completamente anonimizzati, potranno essere rilasciati su archivi scientifici pubblici come Github o Figshare.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'anonimizzazione dei dati, che dovrebbe avvenire dopo aver raccolto i dati dall'ultimo partecipante sottoposto al test, i dati diventeranno disponibili. I dati saranno disponibili per un minimo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso l'approvazione dell'ospedale universitario di Aarhus o della regione del Midtjylland, le persone possono ricevere i dati raccolti. I dati possono potenzialmente essere utilizzati come parte di una tesi di master.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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