Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieverwerking bij patiënten met ALS

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Mia Heintzelmann, University of Aarhus

Emotie- en interoceptieverwerking bij ALS

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de emotionele perceptie bij mensen met ALS, vergeleken met mensen met andere neuromusculaire aandoeningen en gezonde controles. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe mensen met ALS blije en boze gezichten beoordelen en hoe hun ‘inzicht’ in deze oordelen is
  • Hoe hun autonome reacties verschillen van die van de andere twee testgroepen. Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen of een gezicht een blije emotie of een boze emotie vertoont.

Onderzoekers zullen de reacties van de ALS-groep vergelijken met de reacties van de groep neuromusculaire ziekten en gezonde controlegroepen om te zien of de ALS-groep meer blije gezichten dan boze gezichten beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve en gedragsveranderingen komen voor bij 35% van de ALS-patiënten en 10-15% van de patiënten voldoet aan de criteria voor FTD1-4. Recent onderzoek suggereert dat veranderingen in emotionele perceptie en sociale cognitie deel uitmaken van de neuropsychologische veranderingen bij ALS, mogelijk geassocieerd met cognitieve en gedragssymptomen die worden gezien bij ALS-FTD5-9.

Het doel van dit project is om de emotionele perceptie bij ALS-patiënten te onderzoeken in vergelijking met gezonde controles en patiënten met andere neuromusculaire ziekten die het centrale zenuwstelsel niet aantasten. We gebruiken een eenvoudige emotiediscriminatietaak om emotionele vooroordelen en metacognitie van emotiediscriminatie te evalueren. Bovendien wil dit project de correlatie tussen emotieperceptie en autonome reactiviteit bij ALS-patiënten onderzoeken door de hartslagfrequentie en ademhalingsfrequentie tijdens de EDT te registreren.

Het project zal bijdragen aan diepere inzichten in de neuropsychologische veranderingen bij ALS-patiënten en de mogelijkheid bieden om deze veranderingen te kwantificeren. Daardoor zal het project nieuwe perspectieven toevoegen aan de discussie over hoe we sociaal-emotionele aspecten van ALS evalueren bij zowel klinische besluitvorming, begeleiding van familieleden als toekomstig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mia B Heintzelmann, Cand.med
  • Telefoonnummer: 78454255
  • E-mail: minielse@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Camilla Hakala, Bach.psych
  • Telefoonnummer: 26332857
  • E-mail: caha@cfin.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mia B Heintzelmann, Cand.med
          • Telefoonnummer: 78454255
          • E-mail: minielse@rm.dk
    • Region Nordjulland
      • Aalborg, Region Nordjulland, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Inwoners van Aarhus en Aalborg
  • Patiënten in het Aarhus Universitair Ziekenhuis
  • Patiënten in het Aalborg Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS-patiënten, ambulant en gehospitaliseerd

    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Gediagnosticeerd met ALS of waarschijnlijke ALS volgens de bestaande herziening van de El Escorial Criteria 21,22.

  • Patiënten met een perifere neuromusculaire ziekte, ambulant en gehospitaliseerd

    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Gediagnosticeerd met een perifere neuromusculaire ziekte die het centrale zenuwstelsel niet beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis en polyneuropathie

  • Gezonde controles

    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Leeftijd en geslacht afgestemd op ALS-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers

    • Andere ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornissen
    • Visuele beperking in een mate die het vermogen om de test uit te voeren belemmert
    • Ernstige motorische of cognitieve stoornissen, in die mate dat de testtaak niet kan worden uitgevoerd
    • Alcohol- of drugsmisbruik in een mate die de taakuitvoering belemmert

  • Patiënten met een perifere neuromusculaire ziekte

    ● Familiaire aanleg voor ALS

  • Gezonde controles

    • Familiale aanleg voor ALS (eerstegraadsverwanten)
    • Medische behandeling die het centrale zenuwstelsel aantast (bijvoorbeeld antidepressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde mensen
Ander: Emotiediscriminatietaak (EDT)
Het schat de subjectieve vooringenomenheid en gevoeligheid bij het maken van onderscheid tussen blije en boze gezichtsuitdrukkingen met verschillende intensiteiten van emotionele expressie
Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS)
Mensen bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze de neurodegeneratieve ziekte Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) hebben
Ander: Emotiediscriminatietaak (EDT)
Het schat de subjectieve vooringenomenheid en gevoeligheid bij het maken van onderscheid tussen blije en boze gezichtsuitdrukkingen met verschillende intensiteiten van emotionele expressie
Neuromusculair
Mensen met de diagnose van een andere neuromusculaire ziekte dan ALS
Ander: Emotiediscriminatietaak (EDT)
Het schat de subjectieve vooringenomenheid en gevoeligheid bij het maken van onderscheid tussen blije en boze gezichtsuitdrukkingen met verschillende intensiteiten van emotionele expressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van gezichtsemoties gemeten met behulp van een Emotion Discrimination Task (EDT).
Tijdsspanne: 20 minuten
De EDT vereist dat proefpersonen de gezichtsemotie van een gezichtsstimulus beoordelen en rapporteren of de gezichtsemotie boos of blij was. Dit zal de operationalisering zijn van de emotieperceptie van proefpersonen, waarvan we verwachten dat deze een voorkeur voor positieve percepties zal onthullen. Er zijn dus twee scores op deze schaal: ‘Boos’ en ‘Blij’. Er is geen enkele van deze scores die ‘beter’ is dan de andere. Het is een nominale categorische angst.
20 minuten
Metacognitieve gevoeligheid gemeten met behulp van een retrospectieve betrouwbaarheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
Metacognitief inzicht zal worden geoperationaliseerd via een metacognitieve gevoeligheidsmaatstaf. De methode die hiervoor wordt gebruikt, is een betrouwbaarheidsbeoordeling, waarbij proefpersonen hun eigen prestaties op de EDT beoordelen. De proefpersonen zullen op een glijdende schaal, variërend van 'zeer zeker' (maximale score) tot een 'pure gok' (minimumscore), aangeven hoe zeker ze zijn dat hun vorige antwoord juist was. Over het algemeen worden hogere scores op deze schaal als beter beschouwd. De titel van deze schaal is: "Vertrouwensbeoordelingsschaal".
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslag van de proefpersonen wordt gedurende de hele EDT gevolgd
Tijdsspanne: 20 minuten
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten via een standaard elektrocardiogrammontage met 3 afleidingen. Elektroden werden op beide sleutelbeenderen en op de linker onderrib geplaatst.
20 minuten
De ademhaling van de proefpersonen wordt gedurende de hele EDT gevolgd
Tijdsspanne: 20 minuten
De ademhaling van de proefpersonen wordt gemeten met behulp van een ademhalingsgordel rond het bovenlichaam.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • emotionperceptionALS11072308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD. Zodra de gegevens volledig zijn geanonimiseerd, kunnen ze worden vrijgegeven op openbare wetenschappelijke repositories zoals Github of Figshare.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het anonimiseren van de gegevens, wat zal gebeuren na het verzamelen van de gegevens van de laatste geteste deelnemer, komen de gegevens beschikbaar. De gegevens blijven minimaal 3 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na goedkeuring door het Aarhus Universitair Ziekenhuis of Regio Midtjylland kunnen individuen de verzamelde gegevens ontvangen. De gegevens kunnen eventueel gebruikt worden als onderdeel van een masterproef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren