Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesbehandling blandt patienter med ALS

20. august 2024 opdateret af: Mia Heintzelmann, University of Aarhus

Følelses- og interoceptionsbehandling i ALS

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om den følelsesmæssige opfattelse hos mennesker med ALS sygdom sammenlignet med mennesker med andre neuromuskulære sygdomme og sunde kontroller. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan mennesker med ALS bedømmer glade og vrede ansigter, og hvordan deres "indsigt" i disse domme er
  • Hvordan deres autonome reaktioner adskiller sig fra de to andre testgrupper Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, om et ansigt præsenterer en glad følelse eller en vred følelse.

Forskere vil sammenligne ALS-gruppens svar med neuromuskulære sygdomsgruppe- og sunde kontrolgruppers svar for at se, om ALS-gruppen dømmer flere glade ansigter end vrede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milde kognitive og adfærdsmæssige ændringer forekommer hos 35 % af ALS-patienterne og 10-15 % af patienterne opfylder kriterierne for FTD1-4. Nyere forskning tyder på, at ændringer i følelsesmæssig perception og social kognition er en del af de neuropsykologiske ændringer i ALS, muligvis forbundet med kognitive og adfærdsmæssige symptomer set i ALS-FTD5-9.

Formålet med dette projekt er at undersøge følelsesmæssig perception hos ALS-patienter sammenlignet med raske kontroller og patienter med andre neuromuskulære sygdomme, som ikke påvirker centralnervesystemet. Vi bruger en simpel følelsesdiskriminationsopgave til at evaluere følelsesmæssig bias og metakognition af følelsesdiskrimination. Desuden har dette projekt til formål at udforske sammenhængen mellem følelsesopfattelse og autonom reaktivitet hos ALS-patienter ved at registrere pulsfrekvens og respirationsfrekvens under EDT.

Projektet vil bidrage med dybere indsigt i de neuropsykologiske forandringer hos ALS-patienter og mulighed for at kvantificere disse forandringer. Derved vil projektet tilføre nye perspektiver til diskussionen om, hvordan vi vurderer socio-emotionelle aspekter af ALS i både klinisk beslutningstagning, vejledning af pårørende og fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mia B Heintzelmann, Cand.med
  • Telefonnummer: 78454255
  • E-mail: minielse@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camilla Hakala, Bach.psych
  • Telefonnummer: 26332857
  • E-mail: caha@cfin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia B Heintzelmann, Cand.med
          • Telefonnummer: 78454255
          • E-mail: minielse@rm.dk
    • Region Nordjulland
      • Aalborg, Region Nordjulland, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Beboere i Aarhus og Aalborg
  • Patienter på Aarhus Universitetshospital
  • Patienter på Aalborg Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS-patienter, ambulant og indlagt

    • Kan give informeret samtykke
    • Diagnosticeret med ALS eller sandsynlig ALS i henhold til den eksisterende revision af El Escorial Criteria 21,22.

  • Patienter med en perifer neuromuskulær sygdom, ambulant og indlagt

    • Kan give informeret samtykke
    • Diagnosticeret med en perifer neuromuskulær sygdom, der ikke påvirker CNS, inklusive men ikke begrænset til Myasthenia Gravis og polyneuropati

  • Sund kontrol

    • Kan give informeret samtykke
    • Alder og køn matchet med ALS-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere

    • Andre alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
    • Synshandicap i et omfang, der forstyrrer evnen til at udføre testen
    • Alvorlige motoriske eller kognitive mangler, i det omfang test-opgaven ikke kan udføres
    • Alkohol- eller stofmisbrug i et omfang, der forstyrrer opgavens udførelse

  • Patienter med en perifer neuromuskulær sygdom

    ● Familiær disposition for ALS

  • Sund kontrol

    • Familiær disposition for ALS (første grads slægtninge)
    • Medicinsk behandling, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sunde mennesker
Andet: Emotion Discrimination Task (EDT)
Den estimerer den subjektive skævhed og følsomhed ved at skelne mellem glade og vrede ansigtsudtryk med forskellige intensiteter af følelsesmæssigt udtryk
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Personer diagnosticeret eller mistænkt for at have den neurodegenerative sygdom amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Andet: Emotion Discrimination Task (EDT)
Den estimerer den subjektive skævhed og følsomhed ved at skelne mellem glade og vrede ansigtsudtryk med forskellige intensiteter af følelsesmæssigt udtryk
Neuromuskulær
Mennesker diagnosticeret med en anden neuromuskulær sygdom end ALS
Andet: Emotion Discrimination Task (EDT)
Den estimerer den subjektive skævhed og følsomhed ved at skelne mellem glade og vrede ansigtsudtryk med forskellige intensiteter af følelsesmæssigt udtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelsen af ​​ansigtsfølelser målt ved hjælp af en Emotion Discrimination Task (EDT).
Tidsramme: 20 minutter
EDT kræver, at forsøgspersoner vurderer ansigtsfølelsen af ​​en ansigtsstimulus og rapporterer, om ansigtsfølelsen var vred eller glad. Dette vil være operationaliseringen af ​​forsøgspersoners følelsesopfattelse, som vi forventer vil afsløre en bias mod positive opfattelser. Der er således to scores på denne skala: "Vred" og "Glad". Der er ingen af ​​disse scoringer, der er "bedre" end den anden. Det er en nominel kategorisk forskrækkelse.
20 minutter
Metakognitiv sensitivitet målt ved hjælp af en retrospektiv konfidensvurderingsskala
Tidsramme: 20 minutter
Metakognitiv indsigt vil blive operationaliseret gennem et metakognitivt sensitivitetsmål. Metoden, der anvendes til dette, er en konfidensvurdering, hvor forsøgspersoner vurderer deres egen præstation på EDT. Forsøgspersoner vil angive på en glidende skala, der spænder fra "meget selvsikker" (maksimal score) til et "rent gæt" (minimumscore), hvor sikre de er på, at deres tidligere svar var korrekt. Generelt anses højere score på denne skala for at være bedre. Denne vægts titel er: "Confidence Rating Scale".
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonernes hjertefrekvens overvåges under hele EDT
Tidsramme: 20 minutter
Personens hjertefrekvens måles gennem en standard 3-aflednings elektrokardiogrammontage. Elektroder blev placeret på begge kraveben og på venstre nederste ribben.
20 minutter
Forsøgspersoners respiration overvåges under hele EDT
Tidsramme: 20 minutter
Forsøgspersoners respiration måles ved hjælp af et respirationsbælte omkring den øvre torso.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • emotionperceptionALS11072308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD. Når dataene er fuldstændig anonymiserede, kan de frigives på offentlige videnskabelige arkiver såsom Github eller Figshare.

IPD-delingstidsramme

Efter anonymiseringen af ​​dataene, som er indstillet til at ske efter indsamling af data fra den sidste deltager, der testes, vil dataene blive tilgængelige. Dataene vil være tilgængelige i minimum 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Via godkendelse fra Aarhus Universitetshospital eller Region Midtjylland kan enkeltpersoner modtage de indsamlede data. Dataene kan potentielt bruges som en del af en kandidatafhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner