Procesamiento de emociones entre pacientes con ELA
20 de agosto de 2024 actualizado por: Mia Heintzelmann, University of Aarhus
Procesamiento de emociones e interocepción en la ELA
El objetivo de este estudio observacional es conocer la percepción emocional en personas con enfermedad de ELA en comparación con personas con otras enfermedades neuromusculares y controles sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cómo juzgan las personas con ELA las caras felices y enojadas y cuál es su "percepción" de estos juicios
- En qué se diferencian sus respuestas autónomas de las de los otros dos grupos de prueba. Se pedirá a los participantes que juzguen si una cara presenta una emoción feliz o una emoción de enojo.
Los investigadores compararán las respuestas del grupo de ELA con las del grupo de enfermedades neuromusculares y las respuestas del grupo de control saludable para ver si el grupo de ELA juzga más las caras felices que las enojadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se producen cambios cognitivos y conductuales leves en el 35% de los pacientes con ELA y entre el 10 y el 15% de los pacientes cumplen los criterios de DFT1-4. Investigaciones recientes sugieren que los cambios en la percepción emocional y la cognición social son parte de los cambios neuropsicológicos en la ELA, posiblemente asociados con síntomas cognitivos y conductuales observados en la ELA-FTD5-9.
El objetivo de este proyecto es investigar la percepción emocional en pacientes con ELA en comparación con controles sanos y pacientes con otras enfermedades neuromusculares que no afectan al sistema nervioso central. Utilizamos una tarea simple de discriminación emocional para evaluar el sesgo emocional y la metacognición de la discriminación emocional. Además, este proyecto tiene como objetivo explorar la correlación entre la percepción de las emociones y la reactividad autónoma en pacientes con ELA mediante el registro frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria durante la EDT.
El proyecto contribuirá con conocimientos más profundos sobre los cambios neuropsicológicos en pacientes con ELA y la oportunidad de cuantificar estos cambios. De este modo, el proyecto agregará nuevas perspectivas a la discusión sobre cómo evaluamos los aspectos socioemocionales de la ELA tanto en la toma de decisiones clínicas, como en la orientación de los familiares y en futuras investigaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mia B Heintzelmann, Cand.med
- Número de teléfono: 78454255
- Correo electrónico: minielse@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Hakala, Bach.psych
- Número de teléfono: 26332857
- Correo electrónico: caha@cfin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mia B Heintzelmann, Cand.med
- Número de teléfono: 78454255
- Correo electrónico: minielse@rm.dk
-
-
Region Nordjulland
-
Aalborg, Region Nordjulland, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Jakob U Blicher, Ph.D
- Número de teléfono: 78469939
- Correo electrónico: jbli@cfin.au.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Residentes de Aarhus y Aalborg
- Pacientes en el Hospital Universitario de Aarhus
- Pacientes en el Hospital Universitario de Aalborg
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ELA, ambulantes y hospitalizados
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnosticado de ELA o ELA probable según la revisión existente de los Criterios de El Escorial 21,22.
Pacientes con enfermedad neuromuscular periférica, ambulantes y hospitalizados.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnosticado con una enfermedad neuromuscular periférica que no afecta el SNC, incluidas, entre otras, miastenia gravis y polineuropatía.
Controles saludables
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad y sexo emparejados con pacientes de ELA
Criterios de exclusión:
Todos los participantes
- Otros trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves
- Discapacidad visual hasta un punto que interfiere con la capacidad para realizar la prueba.
- Déficits motores o cognitivos graves, en la medida en que la tarea de prueba no se pueda realizar
- Abuso de alcohol o drogas hasta el punto de interferir con el desempeño de la tarea.
Pacientes con una enfermedad neuromuscular periférica.
● Predisposición familiar a la ELA
Controles saludables
- Predisposición familiar a la ELA (familiares de primer grado)
- Tratamiento médico que afecta el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Gente sana
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Estima el sesgo subjetivo y la sensibilidad al discriminar entre expresiones faciales felices y enojadas de diferentes intensidades de expresión emocional.
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Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Personas diagnosticadas o sospechosas de padecer la enfermedad neurodegenerativa Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)
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Estima el sesgo subjetivo y la sensibilidad al discriminar entre expresiones faciales felices y enojadas de diferentes intensidades de expresión emocional.
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Neuromuscular
Personas diagnosticadas con una enfermedad neuromuscular distinta de la ELA
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Estima el sesgo subjetivo y la sensibilidad al discriminar entre expresiones faciales felices y enojadas de diferentes intensidades de expresión emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La percepción de las emociones faciales se midió mediante una tarea de discriminación de emociones (EDT).
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El EDT requiere que los sujetos evalúen la emoción facial de un estímulo facial e informen si la emoción facial fue de enojo o felicidad.
Esta será la operacionalización de la percepción emocional de los sujetos, que anticipamos revelará un sesgo hacia las percepciones positivas.
Por tanto, hay dos puntuaciones en esta escala: "enojado" y "feliz".
No hay ninguna de estas puntuaciones que sea "mejor" que la otra.
Es un susto nominal y categórico.
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20 minutos
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Sensibilidad metacognitiva medida mediante una escala de calificación de confianza retrospectiva
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El conocimiento metacognitivo se operacionalizará a través de una medida de sensibilidad metacognitiva.
El método empleado para esto es una medida de calificación de confianza, donde los sujetos evalúan su propio desempeño en la EDT.
Los sujetos indicarán en una escala móvil, que va desde "muy seguro" (puntuación máxima) hasta una "pura suposición" (puntuación mínima), qué tan seguros están de que su respuesta anterior fue correcta.
Generalmente, las puntuaciones más altas en esta escala se consideran mejores.
El título de esta escala es: "Escala de calificación de confianza".
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia cardíaca de los sujetos se controla durante todo el EDT.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La frecuencia cardíaca de los sujetos se mide mediante un montaje de electrocardiograma estándar de 3 derivaciones.
Se colocaron electrodos en ambas clavículas y en la costilla inferior izquierda.
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20 minutos
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La respiración de los sujetos se controla durante todo el EDT.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La respiración de los sujetos se mide utilizando un cinturón respiratorio alrededor de la parte superior del torso.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Olney RK, Murphy J, Forshew D, Garwood E, Miller BL, Langmore S, Kohn MA, Lomen-Hoerth C. The effects of executive and behavioral dysfunction on the course of ALS. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1774-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000188759.87240.8b.
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- Lule D, Ehlich B, Lang D, Sorg S, Heimrath J, Kubler A, Birbaumer N, Ludolph AC. Quality of life in fatal disease: the flawed judgement of the social environment. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2836-43. doi: 10.1007/s00415-013-7068-y. Epub 2013 Aug 30.
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- Wang S, Adolphs R. Reduced specificity in emotion judgment in people with autism spectrum disorder. Neuropsychologia. 2017 May;99:286-295. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.03.024. Epub 2017 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- emotionperceptionALS11072308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos.
Una vez que los datos estén completamente anonimizados, podrán publicarse en repositorios científicos públicos como Github o Figshare.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de anonimizar los datos, lo que sucederá después de recopilar los datos del último participante evaluado, los datos estarán disponibles.
Los datos estarán disponibles durante un mínimo de 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Mediante la aprobación del Hospital Universitario de Aarhus o de la Región Midtjylland, las personas pueden recibir los datos recopilados.
Los datos pueden potencialmente utilizarse como parte de una tesis de maestría.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .