Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesbehandling blant pasienter med ALS

20. august 2024 oppdatert av: Mia Heintzelmann, University of Aarhus

Følelses- og interosepsjonsbehandling i ALS

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den emosjonelle oppfatningen hos personer med ALS-sykdom sammenlignet med personer med annen nevromuskulær sykdom og friske kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan mennesker med ALS dømmer glade og sinte ansikter og hvordan deres "innsikt" i disse dommene er
  • Hvordan deres autonome responser skiller seg fra de to andre testgruppene Deltakerne vil bli bedt om å bedømme om et ansikt presenterer en glad følelse eller sint følelse.

Forskere vil sammenligne ALS-grupperesponsene med nevromuskulære sykdommer gruppe og sunne kontrollgrupperesponser for å se om ALS-gruppen dømmer flere glade ansikter enn sinte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Milde kognitive og atferdsendringer forekommer hos 35 % av ALS-pasientene og 10-15 % av pasientene oppfyller kriteriene for FTD1-4. Nyere forskning tyder på at endringer i emosjonell oppfatning og sosial kognisjon er en del av de nevropsykologiske endringene i ALS, muligens assosiert med kognitive og atferdsmessige symptomer sett i ALS-FTD5-9.

Målet med dette prosjektet er å undersøke emosjonell persepsjon hos ALS-pasienter sammenlignet med friske kontroller og pasienter med andre nevromuskulære sykdommer som ikke påvirker sentralnervesystemet. Vi bruker en enkel følelsesdiskrimineringsoppgave for å evaluere følelsesmessig skjevhet og metakognisjon av følelsesdiskriminering. Videre har dette prosjektet som mål å utforske sammenhengen mellom følelsesoppfatning og autonom reaktivitet hos ALS-pasienter ved å registrere hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens under EDT.

Prosjektet skal bidra med dypere innsikt i de nevropsykologiske endringene hos ALS-pasienter og mulighet til å kvantifisere disse endringene. Derved vil prosjektet tilføre nye perspektiver til diskusjonen om hvordan vi vurderer sosio-emosjonelle aspekter ved ALS i både klinisk beslutningstaking, veiledning av pårørende og fremtidig forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mia B Heintzelmann, Cand.med
  • Telefonnummer: 78454255
  • E-post: minielse@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Camilla Hakala, Bach.psych
  • Telefonnummer: 26332857
  • E-post: caha@cfin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mia B Heintzelmann, Cand.med
          • Telefonnummer: 78454255
          • E-post: minielse@rm.dk
    • Region Nordjulland
      • Aalborg, Region Nordjulland, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Innbyggere i Aarhus og Aalborg
  • Pasienter ved Aarhus Universitetssykehus
  • Pasienter ved Aalborg Universitetssykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ALS-pasienter, ambulant og innlagt på sykehus

    • Kunne gi informert samtykke
    • Diagnostisert med ALS eller sannsynlig ALS i henhold til eksisterende revisjon av El Escorial Criteria 21,22.

  • Pasienter med en perifer nevromuskulær sykdom, ambulant og innlagt på sykehus

    • Kunne gi informert samtykke
    • Diagnostisert med en perifer nevromuskulær sykdom som ikke påvirker CNS, inkludert men ikke begrenset til Myasthenia Gravis og polynevropati

  • Sunne kontroller

    • Kunne gi informert samtykke
    • Alder og kjønn samsvarer med ALS-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere

    • Andre alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
    • Synshemming i en grad som forstyrrer evnen til å utføre testen
    • Alvorlige motoriske eller kognitive mangler, i den grad at testoppgaven ikke kan utføres
    • Alkohol- eller narkotikamisbruk i en grad forstyrrer oppgaveutførelsen

  • Pasienter med en perifer nevromuskulær sykdom

    ● Familiær disposisjon for ALS

  • Sunne kontroller

    • Familiær disposisjon for ALS (første grads slektninger)
    • Medisinsk behandling som påvirker sentralnervesystemet (f.eks. antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Friske mennesker
Annen: Emotion Discrimination Task (EDT)
Den estimerer den subjektive skjevheten og følsomheten ved å skille mellom glade og sinte ansiktsuttrykk med forskjellige intensiteter av følelsesmessig uttrykk
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Personer diagnostisert eller mistenkt for å ha den nevrodegenerative sykdommen amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Annen: Emotion Discrimination Task (EDT)
Den estimerer den subjektive skjevheten og følsomheten ved å skille mellom glade og sinte ansiktsuttrykk med forskjellige intensiteter av følelsesmessig uttrykk
Nevromuskulær
Personer diagnostisert med en annen nevromuskulær sykdom enn ALS
Annen: Emotion Discrimination Task (EDT)
Den estimerer den subjektive skjevheten og følsomheten ved å skille mellom glade og sinte ansiktsuttrykk med forskjellige intensiteter av følelsesmessig uttrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatningen av ansiktsfølelser målt ved hjelp av en Emotion Discrimination Task (EDT).
Tidsramme: 20 minutter
EDT krever at forsøkspersoner vurderer ansiktsfølelsen til en ansiktsstimulus og rapporterer om ansiktsfølelsen var sint eller glad. Dette vil være operasjonaliseringen av subjekters følelsesoppfatning, som vi forventer vil avdekke en skjevhet mot positive oppfatninger. Det er altså to skårer på denne skalaen: «Sint» og «Glad». Det er ingen av disse skårene som er "bedre" enn den andre. Det er en nominell kategorisk skrekk.
20 minutter
Metakognitiv sensitivitet målt ved hjelp av en retrospektiv konfidensskala
Tidsramme: 20 minutter
Metakognitiv innsikt vil operasjonaliseres gjennom et metakognitivt sensitivitetsmål. Metoden som brukes for dette er et mål for konfidensvurdering, der forsøkspersoner vurderer sine egne prestasjoner på EDT. Forsøkspersonene vil indikere på en glidende skala, som strekker seg fra "svært selvsikker" (maksimal poengsum) til en "ren gjetning" (minimumscore), hvor sikre de er på at deres forrige svar var riktig. Generelt anses høyere poengsum på denne skalaen som bedre. Denne skalaens tittel er: "Confidence Rating Scale".
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkernes hjertefrekvens overvåkes gjennom hele EDT
Tidsramme: 20 minutter
Personens hjertefrekvens måles gjennom en standard 3-avlednings elektrokardiogrammontasje. Elektroder ble plassert på begge kragebeina og på venstre nedre ribbe.
20 minutter
Pasientenes respirasjon overvåkes gjennom hele EDT
Tidsramme: 20 minutter
Respirasjonen til forsøkspersonene måles ved hjelp av et respirasjonsbelte rundt overkroppen.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia B Heintzelmann, Cand.med, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • emotionperceptionALS11072308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD. Når dataene er fullstendig anonymisert, kan de bli utgitt på offentlige vitenskapelige depoter som Github eller Figshare.

IPD-delingstidsramme

Etter anonymisering av dataene, som er satt til å skje etter innsamling av data fra den siste deltakeren som ble testet, vil dataene bli tilgjengelige. Dataene vil være tilgjengelige i minimum 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom godkjenning fra Aarhus Universitetssykehus eller Region Midtjylland kan enkeltpersoner motta de innsamlede dataene. Dataene kan potensielt brukes som en del av en masteroppgave.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere