Modulační účinek tACS na chronickou bolest dolní části zad
13. března 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Modulační efekt transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na chronickou bolest dolní části zad
Zkoumání modulačního účinku tACS
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumání modulačního efektu jednoměsíční transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na bolesti dolní části zad
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JIAN KONG
- Telefonní číslo: 6179620978
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Lee
- Telefonní číslo: 617-726-5004
- E-mail: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolníci 18-60 let
- Splnit klasifikační kritéria chronické LBP (bolest v kříži déle než 6 měsíců)
- Alespoň 4/10 klinické bolesti na 0-10 LBP NRS
- Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních
- Splnění kritérií screeningu MRI / MEG / EEG
Kritéria vyloučení:
- Specifické příčiny bolesti zad (např. rakovina, zlomeniny, spinální stenóza, infekce)
- Komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařské problémy)
- Záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které podle úsudku výzkumníka vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku (například: astma nebo klaustrofobie)
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí (například: kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství, nelze nehybně ležet na skeneru fMRI)
- Souběžná autoimunitní, chronická, zánětlivá, neoplastická a psychiatrická onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- Stavy ztěžující účast ve studii (např. paralýza, psychózy nebo jiné vážné psychické problémy podle úsudku výzkumného pracovníka studie během 1. sekce)
- Poruchy zneužívání účinných látek (na základě sebehodnocení a testu na drogy)
- Pravidelné užívání léků proti bolesti, jako jsou opioidy, neopioidní analgetika, koanalgetika, kortikosteroidy nebo imunomodulační látky
- Jakékoli zdravotní stavy, jako je periferní neuropatie, které by mohly ovlivnit výsledky QST
- Současné užívání psychofarmak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný tACS
|
Sham tACS bez aplikované stimulace
|
|
Experimentální: skutečné tACS
|
a-tACS na frekvenci alfa pásma na S1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa aktivita v klidu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
EEG/MEG data budou sbírána pro měření alfa aktivity.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
TC funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
fMRI data budou shromažďována pro měření funkční konektivity v klidovém stavu.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Numerická hodnocení škála (NRS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
NRS je jednorozměrné měření intenzity bolesti, které používá 11bodovou číselnou škálu.
Použijeme ji k měření průměrné intenzity bolesti zad za poslední týden.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa aktivita během tonické tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
EEG/MEG data budou sbírána během aplikace tonického tlakového bolesti pro měření změn alfa aktivity před a po tACS.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Funkční konektivita TC během tonické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
fMRI data budou sbírána během aplikace tonického tlakového bolesti pro měření změn funkční konektivity před a po tACS.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .