- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06568198
Efeito de modulação do tACS na dor lombar crônica
13 de março de 2026 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Efeito de modulação da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na dor lombar crônica
Investigando o efeito de modulação do tACS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigando o efeito de modulação da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) de um mês para dor lombar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JIAN KONG
- Número de telefone: 6179620978
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Daniel Lee
- Número de telefone: 617-726-5004
- E-mail: dlee92@mgh.harvard.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários de 18 a 60 anos de idade
- Atender aos critérios de classificação da lombalgia crônica (ter dor lombar há mais de 6 meses)
- Pelo menos 4/10 de dor clínica na NRS de 0-10 LBP
- Pelo menos um nível de leitura de inglês no 10º ano; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes compreendam todas as questões utilizadas nas medidas de avaliação
- Atendendo aos critérios de triagem MRI/MEG/EEG
Critérios de exclusão:
- Causas específicas de dor nas costas (por exemplo, câncer, fraturas, estenose espinhal, infecções)
- Problemas complicados nas costas (por exemplo, cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais)
- A intenção de se submeter à cirurgia durante o período de envolvimento no estudo
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, no julgamento do investigador, impede a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultados adversos (por exemplo: asma ou claustrofobia)
- Presença de quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia, gravidez, não conseguir ficar parado no scanner de ressonância magnética funcional)
- Doenças autoimunes, crônicas, inflamatórias, neoplásicas e psiquiátricas concomitantes
- Grávida ou amamentando
- Condições que dificultam a participação no estudo (por exemplo, paralisia, psicoses ou outros problemas psicológicos graves, de acordo com o julgamento de um investigador do estudo durante a Sessão 1)
- Transtornos de abuso de substâncias ativas (com base no autorrelato do sujeito e no teste de drogas)
- Uso regular de analgésicos, como opioides, analgésicos não opioides, coanalgésicos, corticosteróides ou agentes imunomoduladores
- Quaisquer condições médicas, como neuropatia periférica, que possam afetar os resultados do QST
- Uso atual de medicação psicotrópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: TACS simulado
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Sham tACS sem estimulação aplicada
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Experimental: tACS real
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α-tACS em uma frequência de banda alfa em S1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade alfa em repouso
Prazo: Baseline e semana 4
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Os dados EEG/MEG serão recolhidos para medir a atividade alfa.
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Baseline e semana 4
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Conectividade funcional do estado de repouso TC
Prazo: Baseline e semana 4
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Os dados de fMRI serão recolhidos para medir a conectividade funcional em estado de repouso.
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Baseline e semana 4
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Escala Numérica de Avaliação (NRS) para intensidade da dor
Prazo: Linha de base e semana 4
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A NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor que utiliza uma escala numérica de 11 pontos.
Vamos usá-la para medir a intensidade média da dor lombar na última semana.
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade alfa durante a dor por pressão tónica
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os dados de EEG/MEG serão recolhidos durante a administração de dor pressórica tónica para medir as alterações da atividade alfa antes e depois da tACS.
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Linha de base e semana 4
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Conectividade funcional do TC durante a dor tónica
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os dados de fMRI serão recolhidos durante a administração de dor por pressão tónica para medir alterações na conectividade funcional antes e depois da tACS.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .