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Modulationseffekt von tACS auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

13. März 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Modulationseffekt der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

Untersuchung des Modulationseffekts von tACS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Modulationseffekts einer einmonatigen transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für chronische LBP (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten)
  3. Mindestens 4/10 klinischer Schmerz im 0-10 LBP NRS
  4. Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Patienten alle in den Beurteilungsmaßnahmen verwendeten Fragen verstehen
  5. Erfüllung der MRT-/MEG-/EEG-Screeningkriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Stenose der Wirbelsäule, Infektionen)
  2. Komplizierte Rückenprobleme (z. B. vorherige Rückenoperation, medizinisch-rechtliche Probleme)
  3. Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen
  4. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Folgen (z. B. Asthma oder Klaustrophobie) ausschließen.
  5. Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Unbeweglichkeit im fMRT-Scanner möglich)
  6. Begleitende autoimmune, chronische, entzündliche, neoplastische und psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwanger oder stillend
  8. Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen oder andere schwerwiegende psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienprüfers während Sitzung 1)
  9. Störungen des Missbrauchs von Wirkstoffen (basierend auf Selbstbericht und Drogentest der Probanden)
  10. Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln wie Opioiden, nichtopioiden Analgetika, Koanalgetika, Kortikosteroiden oder immunmodulatorischen Mitteln
  11. Alle medizinischen Zustände, wie z. B. periphere Neuropathie, die die Ergebnisse des QST beeinflussen könnten
  12. Aktueller Konsum psychotroper Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tACS
Schein-tACS ohne angewendete Stimulation
Experimental: echtes tACS
α-tACS mit einer Frequenz des Alphabandes bei S1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Aktivität in Ruhe
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
EEG/MEG-Daten werden zur Messung der Alpha-Aktivität erfasst.
Baseline und Woche 4
TC Ruhezustand funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
fMRT-Daten werden zur Messung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand erfasst.
Baseline und Woche 4
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das eine 11-Punkte-Numerikskala verwendet. Wir werden sie verwenden, um die durchschnittliche Schmerzintensität im unteren Rücken in der vergangenen Woche zu messen.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Aktivität während tonischem Druck-Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
EEG-/MEG-Daten werden während der Verabreichung von tonischem Druckschmerz erfasst, um Alpha-Aktivitätsveränderungen vor und nach tACS zu messen.
Ausgangswert und Woche 4
TC-Funktionskonnektivität während tonischen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
fMRI-Daten werden während der Verabreichung von tonischem Druckschmerz erhoben, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität vor und nach tACS zu messen.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024p001377
  • 5R01NS129059-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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