- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06568198
Modulationseffekt von tACS auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
13. März 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Modulationseffekt der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Untersuchung des Modulationseffekts von tACS
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung des Modulationseffekts einer einmonatigen transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JIAN KONG
- Telefonnummer: 6179620978
- E-Mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Lee
- Telefonnummer: 617-726-5004
- E-Mail: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für chronische LBP (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten)
- Mindestens 4/10 klinischer Schmerz im 0-10 LBP NRS
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Patienten alle in den Beurteilungsmaßnahmen verwendeten Fragen verstehen
- Erfüllung der MRT-/MEG-/EEG-Screeningkriterien
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Stenose der Wirbelsäule, Infektionen)
- Komplizierte Rückenprobleme (z. B. vorherige Rückenoperation, medizinisch-rechtliche Probleme)
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Folgen (z. B. Asthma oder Klaustrophobie) ausschließen.
- Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Unbeweglichkeit im fMRT-Scanner möglich)
- Begleitende autoimmune, chronische, entzündliche, neoplastische und psychiatrische Erkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen oder andere schwerwiegende psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienprüfers während Sitzung 1)
- Störungen des Missbrauchs von Wirkstoffen (basierend auf Selbstbericht und Drogentest der Probanden)
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln wie Opioiden, nichtopioiden Analgetika, Koanalgetika, Kortikosteroiden oder immunmodulatorischen Mitteln
- Alle medizinischen Zustände, wie z. B. periphere Neuropathie, die die Ergebnisse des QST beeinflussen könnten
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-tACS
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Schein-tACS ohne angewendete Stimulation
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Experimental: echtes tACS
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α-tACS mit einer Frequenz des Alphabandes bei S1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alpha-Aktivität in Ruhe
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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EEG/MEG-Daten werden zur Messung der Alpha-Aktivität erfasst.
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Baseline und Woche 4
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TC Ruhezustand funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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fMRT-Daten werden zur Messung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand erfasst.
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Baseline und Woche 4
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das eine 11-Punkte-Numerikskala verwendet.
Wir werden sie verwenden, um die durchschnittliche Schmerzintensität im unteren Rücken in der vergangenen Woche zu messen.
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alpha-Aktivität während tonischem Druck-Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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EEG-/MEG-Daten werden während der Verabreichung von tonischem Druckschmerz erfasst, um Alpha-Aktivitätsveränderungen vor und nach tACS zu messen.
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Ausgangswert und Woche 4
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TC-Funktionskonnektivität während tonischen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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fMRI-Daten werden während der Verabreichung von tonischem Druckschmerz erhoben, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität vor und nach tACS zu messen.
|
Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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