Efecto de modulación de tACS sobre el dolor lumbar crónico
13 de marzo de 2026 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Efecto de modulación de la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) sobre el dolor lumbar crónico
Investigando el efecto de modulación de tACS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación del efecto de modulación de la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) de un mes para el dolor lumbar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JIAN KONG
- Número de teléfono: 6179620978
- Correo electrónico: jkong2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Daniel Lee
- Número de teléfono: 617-726-5004
- Correo electrónico: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de 18 a 60 años.
- Cumplir con los criterios de clasificación del dolor lumbar crónico (tener dolor lumbar durante más de 6 meses)
- Al menos 4/10 de dolor clínico en la escala 0-10 LBP NRS
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes comprendan todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
- Cumplir con los criterios de detección de MRI / MEG / EEG
Criterios de exclusión:
- Causas específicas de dolor de espalda (p. ej., cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, cuestiones médico-legales)
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Historial de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos (por ejemplo: asma o claustrofobia)
- Presencia de cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética (por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo, no puede quedarse quieto en el escáner de resonancia magnética funcional)
- Enfermedades autoinmunes, crónicas, inflamatorias, neoplásicas y psiquiátricas concomitantes.
- Embarazada o lactante
- Condiciones que dificultan la participación en el estudio (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psicológicos graves según el criterio de un investigador del estudio durante la Sesión 1)
- Trastornos por abuso de sustancias activas (según el autoinforme del sujeto y la prueba de drogas)
- Uso regular de analgésicos como opioides, analgésicos no opioides, coanalgésicos, corticosteroides o agentes inmunomoduladores.
- Cualquier condición médica, como neuropatía periférica, que pueda afectar los resultados de QST.
- Uso actual de medicación psicotrópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: TAC falso
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TACS simulado sin aplicación de estimulación
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Experimental: TAC reales
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α-tACS a una frecuencia de banda alfa en S1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad alfa en reposo
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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Se recopilarán datos de EEG/MEG para medir la actividad alfa.
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Línea base y semana 4
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Conectividad funcional del estado de reposo de la TC
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 4
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Se recopilarán datos de resonancia magnética funcional para medir la conectividad funcional en estado de reposo.
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Línea basal y semana 4
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Escala de Calificación Numérica (NRS) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 4
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que utiliza una escala numérica de 11 puntos.
La usaremos para medir la intensidad media del dolor lumbar en la última semana.
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Línea basal y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad alfa durante el dolor por presión tónica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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Se recogerán datos de EEG/MEG durante la administración de dolor por presión tónica para medir cambios en la actividad alfa antes y después de la tACS.
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Línea base y semana 4
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Conectividad funcional del TC durante el dolor tónico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se recogerán datos de fMRI durante la administración de dolor por presión tónica para medir cambios en la conectividad funcional antes y después de tACS.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .