Modulationseffekt af tACS på kroniske lænderygsmerter
13. marts 2026 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Modulationseffekt af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) på kroniske lænderygsmerter
Undersøgelse af moduleringseffekten af tACS
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af moduleringseffekten af en måneds transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for lænderygsmerter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JIAN KONG
- Telefonnummer: 6179620978
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Lee
- Telefonnummer: 617-726-5004
- E-mail: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 18-60 år
- Opfyld klassifikationskriterierne for kronisk LBP (har lændesmerter i mere end 6 måneder)
- Mindst 4/10 klinisk smerte på 0-10 LBP NRS
- Mindst et engelsk-læseniveau i 10. klasse; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne forstår alle spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne
- Opfyldelse af MR/MEG/EEG-screeningskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke årsager til rygsmerter (fx kræft, frakturer, spinal stenose, infektioner)
- Komplicerede rygproblemer (f.eks. tidligere rygkirurgi, medicinske problemer)
- Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater (f.eks. astma eller klaustrofobi)
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning (for eksempel: pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet, kan ikke ligge stille i fMRI-scanner)
- Samtidig autoimmune, kroniske, inflammatoriske, neoplastiske og psykiatriske sygdomme
- Gravid eller ammende
- Forhold, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer ifølge en undersøgelsesforskers vurdering under session 1)
- Aktive stofmisbrugsforstyrrelser (baseret på selvrapportering og stoftest)
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin såsom opioider, nonopioid analgetika, koanalgetika, kortikosteroider eller immunmodulerende midler
- Enhver medicinsk tilstand, såsom perifer neuropati, der kan påvirke resultaterne af QST
- Nuværende brug af psykotrop medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tACS
|
Sham-tACS uden påført stimulering
|
|
Eksperimentel: ægte tACS
|
α-tACS ved en frekvens på alfabåndet ved S1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfaaktivitet i hvile
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EEG/MEG-data vil blive indsamlet for at måle alfa-aktivitet.
|
Baseline og uge 4
|
|
TC hviletilstandsfunktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
fMRI-data vil blive indsamlet for at måle hviletilstandens funktionelle forbindelser.
|
Baseline og uge 4
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
NRS er et endimensionalt mål for smerteintensitet, der bruger en 11-punkts numerisk skala.
Vi vil bruge den til at måde den gennemsnitlige lændesmerteintensitet i den seneste uge.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-aktivitet under tonisk tryksmerte
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
EEG/MEG-data vil blive indsamlet under administration af tonisk tryksmerte for at måle ændringer i alfaaktivitet før og efter tACS.
|
Baseline og uge 4
|
|
TC funktionel konnektivitet under tonisk smerte
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
fMRI-data vil blive indsamlet under administration af tonisk tryksmerte for at måle ændringer i funktionel konnektivitet før og efter tACS.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .