Modulasjonseffekt av tACS på kroniske korsryggsmerter
13. mars 2026 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Modulasjonseffekt av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på kroniske korsryggsmerter
Undersøker modulasjonseffekten av tACS
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøker modulasjonseffekten av en måneds transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for korsryggsmerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIAN KONG
- Telefonnummer: 6179620978
- E-post: jkong2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Lee
- Telefonnummer: 617-726-5004
- E-post: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillige 18-60 år
- Møt klassifiseringskriteriene for kronisk LBP (har korsryggsmerter i mer enn 6 måneder)
- Minst 4/10 klinisk smerte på 0-10 LBP NRS
- Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene forstår alle spørsmål som brukes i vurderingstiltakene
- Oppfyller kriteriene for MR/MEG/EEG-screening
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke årsaker til ryggsmerter (f.eks. kreft, brudd, spinal stenose, infeksjoner)
- Kompliserte ryggproblemer (f.eks. tidligere ryggoperasjoner, medisinske problemer)
- Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall (for eksempel: astma eller klaustrofobi)
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning (for eksempel: pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi, graviditet, kan ikke ligge stille i fMRI-skanner)
- Samtidig autoimmune, kroniske, inflammatoriske, neoplastiske og psykiatriske sykdommer
- Gravid eller ammende
- Forhold som gjør studiedeltakelse vanskelig (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer i henhold til vurdering fra en studieetterforsker under økt 1)
- Aktive ruslidelser (basert på selvrapportering og narkotikatest)
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner som opioider, ikke-opioide analgetika, koanalgetika, kortikosteroider eller immunmodulerende midler
- Eventuelle medisinske tilstander, for eksempel perifer nevropati, som kan påvirke resultatene av QST
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tACS
|
Sham tACS uten påført stimulering
|
|
Eksperimentell: ekte tACS
|
α-tACS ved en frekvens på alfabåndet ved S1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-aktivitet i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
EEG/MEG-data vil bli samlet inn for å måle alfavirksomhet.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
TC hviletilstandsfunksjonell konnektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
fMRI-data vil bli samlet inn for å måle funksjonell tilkobling i hviletilstand.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
NRS er et endimensjonalt mål for smerteintensitet som bruker en 11-punkts numerisk skala.
Vi vil bruke den til å måle gjennomsnittlig smerteintensitet i korsryggen de siste syv dagene.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-aktivitet under tonisk trykksmerte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
EEG/MEG-data vil bli samlet inn under administrering av tonisk trykksmerte for å måle endringer i alfaaktivitet før og etter tACS.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
TC funksjonell tilkobling under tonisk smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
fMRI-data vil bli samlet inn under administrering av tonisk trykksmerte for å måle endringer i funksjonell tilkobling før og etter tACS.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .