Modulacyjny wpływ tACS na przewlekły ból krzyża
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Modulacyjny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na przewlekły ból krzyża
Badanie efektu modulacyjnego tACS
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie efektu modulacyjnego miesięcznej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w leczeniu bólu krzyża
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIAN KONG
- Numer telefonu: 6179620978
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Lee
- Numer telefonu: 617-726-5004
- E-mail: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusze w wieku 18-60 lat
- Spełniają kryteria klasyfikacji przewlekłego LBP (ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy)
- Ból kliniczny co najmniej 4/10 w skali NRS 0-10 LBP
- Poziom umiejętności czytania po angielsku na poziomie co najmniej 10. klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci rozumieją wszystkie pytania używane w środkach oceny
- Spełnianie kryteriów przesiewowych MRI/MEG/EEG
Kryteria wykluczenia:
- Specyficzne przyczyny bólu pleców (np. nowotwór, złamania, zwężenie kręgosłupa, infekcje)
- Skomplikowane problemy z plecami (np. przebyta operacja kręgosłupa, problemy medyczno-prawne)
- Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu
- Historia chorób serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (na przykład: astma lub klaustrofobia)
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża, w badaniu fMRI nie można leżeć spokojnie)
- Współistniejące choroby autoimmunologiczne, przewlekłe, zapalne, nowotworowe i psychiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stany utrudniające udział w badaniu (np. paraliż, psychozy lub inne poważne problemy psychologiczne według oceny badacza podczas Sesji 1)
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych (na podstawie samoopisu pacjenta i testu narkotykowego)
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, nieopioidowe leki przeciwbólowe, koanalgetyki, kortykosteroidy lub środki immunomodulujące
- Wszelkie schorzenia, takie jak neuropatia obwodowa, które mogą mieć wpływ na wyniki testu QST
- Aktualne zażywanie leków psychotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozornie tACS
|
Pozorowany tACS bez zastosowanej stymulacji
|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tACS
|
α-tACS na częstotliwości pasma alfa w S1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność alfa w spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4. tydzień
|
Dane EEG/MEG będą zbierane w celu pomiaru aktywności alfa.
|
Linia wyjściowa i 4. tydzień
|
|
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynkowym TC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Dane fMRI będą zbierane w celu pomiaru funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
NRS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, która wykorzystuje 11-punktową skalę numeryczną.
Będziemy jej używać do pomiaru średniego natężenia bólu dolnej części pleców w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność alfa podczas tonicznego bólu uciskowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
Dane EEG/MEG będą zbierane podczas podawania tonicznego bólu uciskowego, aby zmierzyć zmiany aktywności alfa przed i po tACS.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
|
Funkcjonalna łączność TC podczas bólu tonicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Dane fMRI będą zbierane podczas podawania tonizującego bólu uciskowego w celu pomiaru zmian w łączności funkcjonalnej przed i po tACS.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .