Модулирующий эффект tACS на хроническую боль в пояснице
13 марта 2026 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Модулирующий эффект транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на хроническую боль в пояснице
Исследование эффекта модуляции tACS
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование эффекта модуляции месячной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) при болях в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JIAN KONG
- Номер телефона: 6179620978
- Электронная почта: jkong2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Daniel Lee
- Номер телефона: 617-726-5004
- Электронная почта: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Волонтёры 18-60 лет
- Соответствовать критериям классификации хронической БНС (боль в пояснице более 6 месяцев).
- Клиническая боль не менее 4/10 при шкале LBP 0–10 NRS.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты понимают все вопросы, используемые в оценочных мероприятиях.
- Соответствие критериям скрининга МРТ/МЭГ/ЭЭГ
Критерии исключения:
- Конкретные причины болей в спине (например, рак, переломы, стеноз позвоночного канала, инфекции)
- Сложные проблемы со спиной (например, перенесенная ранее операция на спине, судебно-медицинские проблемы)
- Намерение пройти хирургическое вмешательство во время участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе заболеваний сердца, дыхательных путей или нервной системы, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода (например, астмы или клаустрофобии).
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию (например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность, невозможность лежать неподвижно в сканере фМРТ)
- Сопутствующие аутоиммунные, хронические, воспалительные, опухолевые и психиатрические заболевания.
- Беременные или кормящие
- Условия, затрудняющие участие в исследовании (например, паралич, психозы или другие серьезные психологические проблемы по мнению исследователя во время сеанса 1)
- Расстройства, вызванные злоупотреблением активными психоактивными веществами (на основании самоотчета субъекта и результатов теста на наркотики)
- Регулярное использование обезболивающих, таких как опиоиды, неопиоидные анальгетики, коанальгетики, кортикостероиды или иммуномодулирующие средства.
- Любые медицинские состояния, такие как периферическая невропатия, которые могут повлиять на результаты QST.
- Текущее использование психотропных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
|
Имитация tACS без применения стимуляции
|
|
Экспериментальный: настоящий ТАКС
|
α-tACS на частоте альфа-диапазона S1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-активность в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Для измерения альфа-активности будут собираться данные ЭЭГ/МЭГ.
|
Базовый уровень и 4-я неделя
|
|
Функциональная связность покоя TC
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Для измерения функциональной связности в состоянии покоя будут собираться данные фМРТ.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Числовая шкала оценки (ЧШО) интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Шкала NRS — это одномерная мера интенсивности боли, использующая 11-балльную числовую шкалу.
Мы будем использовать её для измерения средней интенсивности боли в пояснице за прошедшую неделю.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-активность при тонической боли от давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Данные ЭЭГ/МЭГ будут собираться во время применения тонической болевой стимуляции давлением для измерения изменений альфа-активности до и после tACS.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Функциональная связность TC при тонической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Данные фМРТ будут собираться во время применения тонической болевой стимуляции давлением для измерения изменений функциональной связности до и после tACS.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .