Effetto di modulazione del tACS sulla lombalgia cronica
13 marzo 2026 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Effetto di modulazione della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sulla lombalgia cronica
Studio dell'effetto di modulazione di tACS
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio dell'effetto di modulazione della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per un mese per la lombalgia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JIAN KONG
- Numero di telefono: 6179620978
- Email: jkong2@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Daniel Lee
- Numero di telefono: 617-726-5004
- Email: dlee92@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari 18-60 anni
- Soddisfare i criteri di classificazione del LBP cronico (con lombalgia da più di 6 mesi)
- Almeno 4/10 del dolore clinico sulla scala NRS LBP 0-10
- Almeno un livello di lettura inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti comprendano tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione
- Soddisfare i criteri di screening MRI/MEG/EEG
Criteri di esclusione:
- Cause specifiche di mal di schiena (p. es., cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
- Problemi alla schiena complicati (p. es., precedenti interventi chirurgici alla schiena, problemi medico-legali)
- L'intenzione di sottoporsi ad un intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio
- Storia di malattie cardiache, respiratorie o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esiti avversi (ad esempio: asma o claustrofobia)
- Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione MRI (ad esempio: pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza, incapacità di rimanere fermi nello scanner fMRI)
- Concomitanza di malattie autoimmuni, croniche, infiammatorie, neoplastiche e psichiatriche
- Incinta o in allattamento
- Condizioni che rendono difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, paralisi, psicosi o altri gravi problemi psicologici secondo il giudizio di un ricercatore dello studio durante la Sessione 1)
- Disturbi da abuso di sostanze attive (basati sull'autovalutazione del soggetto e sul test antidroga)
- Uso regolare di farmaci antidolorifici come oppioidi, analgesici non oppioidi, coanalgesici, corticosteroidi o agenti immunomodulatori
- Qualsiasi condizione medica, come la neuropatia periferica, che potrebbe influenzare i risultati del QST
- Uso attuale di farmaci psicotropi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Finto tACS
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TACS fittizi senza stimolazione applicata
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Sperimentale: tAC reale
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α-tACS ad una frequenza della banda alfa in S1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività alfa a riposo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
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I dati EEG/MEG saranno raccolti per misurare l'attività alfa.
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Baseline e settimana 4
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Connettività funzionale dello stato di riposo TC
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
|
I dati fMRI verranno raccolti per misurare la connettività funzionale a riposo.
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Baseline e settimana 4
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Scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 4
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La NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che utilizza una scala numerica a 11 punti.
La useremo per misurare l'intensità media del dolore lombare nell'ultima settimana.
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Linea di base e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività alfa durante il dolore pressorio tonico
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
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I dati EEG/MEG saranno raccolti durante la somministrazione di dolore da pressione tonica per misurare le variazioni dell'attività alfa prima e dopo la tACS.
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Baseline e settimana 4
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Connessione funzionale TC durante il dolore tonico
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
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I dati fMRI saranno raccolti durante la somministrazione di dolore da pressione tonica per misurare i cambiamenti nella connettività funzionale prima e dopo la tACS.
|
Baseline e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p001377
- 5R01NS129059-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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