ECD Program vzdělávání novorozenců pro rodičovství
26. srpna 2024 aktualizováno: Shelina Bhamani, Aga Khan University
Program vzdělávání novorozenců v raném dětství v zařízeních primární zdravotní péče v Pákistánu: Studie proveditelnosti
Vývoj v raném dětství: zvláště prvních 1000 dní života má zásadní význam.
Stanovuje trajektorii pro budoucnost a transgenerační zdraví.
Život novorozence je ovlivněn několika faktory, z nichž jednou z nejdůležitějších aspektů je citlivá péče.
V prvních dnech života je role citlivé péče pro rostoucí mozek dítěte zásadní.
Interakce mezi primárním pečovatelem a novorozencem v raném kojeneckém období podporují sociální a kognitivní růst, budují důvěru, poskytují pocit bezpečí a pomáhají budovat mozek malého dítěte.
V oblastech s omezenými zdroji, zejména v prostředí primární zdravotní péče, chybí iniciativy na podporu citlivé péče.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést adaptaci implementace a posouzení dopadu a účinnosti programu vzdělávání novorozenců v raném dětství v zařízeních primární zdravotní péče v Pákistánu a Afghánistánu.
Vyšetřovatelé již mají strukturovaný program v našem prostředí terciární zdravotní péče, s tímto projektem jej nyní vyšetřovatelé hodlají přizpůsobit prostředí primární péče v Aga Khan Health Services Pákistán a Afghánistán a) prozkoumat dopad programu výchovy k rodičovství novorozenců na výsledky rodičů b) provádět školení pro poskytovatele zdravotní péče a hodnotit jejich předběžné znalosti a dovednosti a c) prozkoumat připravenost systémů na rozšíření tohoto programu na vnitrostátní úrovni.
Očekávaným výsledkem tohoto výzkumu je vytvořit důkaz o konceptu této intervence v prostředí primární zdravotní péče a šířit její zjištění na celostátní úrovni a obhajovat její význam pro vládní sektor, organizace občanské společnosti a finanční agentury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvních 1000 dní života je rozhodujících pro růst a raný vývoj mozku.
Responzivní péče pokládá základy rozvoje v raném dětství a budoucího získávání dovedností.
Péče poskytovaná primárními pečovateli může aktivovat různé mozkové systémy, což dětem umožňuje cítit se bezpečně, vytvářet spojení a podporovat emocionální a kognitivní růst.
Schopnost dítěte přizpůsobit se v budoucnu nepřízni osudu a stresu závisí na pevných základech péče poskytované v raném dětství.
Vyšetřovatelé se také zavazují být součástí tohoto hnutí a chtějí pomoci realizovat právo každého dítěte přežít a prosperovat, vybudovat udržitelnější budoucnost pro všechny.
vyšetřovatelé pracují na poskytování optimální péče a příležitostí pro blaho malých dětí a tato nepřetržitá a zapojená rodičovská podpora musí začít před narozením a pokračovat až do věku osmi let.
Vyšetřovatelé obecně zaujmou přístup k implementačnímu výzkumu s použitím různých strategií pro různé cíle.
Proto pro tento výzkum chtějí vyšetřovatelé implementovat a adaptovat stejný model v prostředí primární péče ve vzdáleném Pákistánu a Afghánistánu.
Vyšetřovatelé vybrali terénní lokality Aga Khan Health Services Pákistán (AKHSP) a Aga Khan Health Services, Afghánistán (AKHSA), Foundation for Health and Empowerment (F4HE).
Současný výzkum je také navržen ve stejných geografických oblastech, které jsou součástí F4HE, ačkoli F4HE má velmi silnou implementaci, výzkumná část chybí, takže tento výzkum zaplní mezeru ve výzkumu a vybuduje znalosti o péči v raném dětství v prostředí primární zdravotní péče.
AKHS má svou primární péči po celém Pákistánu a Afghánistánu a k realizaci tohoto výzkumu a udržitelnosti intervence budou vybrány následující BHC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shelina Bhamani, PhD
- Telefonní číslo: 02134864645 03355134134
- E-mail: shelina.bhamani@aku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Sheikh, MScN
- Telefonní číslo: 03313596023
- E-mail: sara.sheikh@aku.edu
Studijní místa
-
-
Greater Kabul
-
Kabul, Greater Kabul, Afghánistán, 1001
- Dokončeno
- Aga Khan Health Services
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 17130
- Nábor
- Aga Khan Health Services
-
Kontakt:
- Aisha Mab
- Telefonní číslo: 3406253939
- E-mail: aisha.maab@akhsp.org
-
Kontakt:
- Sanober Nadeem
- Telefonní číslo: 03013301554
- E-mail: sanober.nadeem@akhsp.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Normální doručení
- Žádné základní morbidity novorozence
- Nežijí v ultra-chudobě nižší než 15 000/- celkový příjem domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec nebo matka se základními onemocněními nebo nemocemi
- Bydlení pod 15 000 měsíčně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Samostudium obrázkový modul
Kontrolní skupině bude poskytnut pouze obrázkový modul pro samostudium a bude sledována a požádána o návštěvu centra 6 měsíců (věk dítěte) po porodu.
Po 6 měsících budou shromážděna jejich data o citlivých interakcích, rodičovské důvěře a zkušenostech pacientů.
|
|
|
Experimentální: Měsíční semináře a materiály pro samostudium
Intervence podstoupí 6měsíční intervenci skládající se z 1 sezení při narození s manuálem pro samostudium a 5 měsíčních sezení (1x měsíčně do 6. měsíce věku dítěte).
Po 6 měsících budou také posouzeni z výše uvedených opatření.
|
Řešitelé budou přizpůsobovat model používaný zde v terciární péči o novorozenecké rodičovství, který řešitelé vyvinuli na základě rámce ošetřovatelské péče a klíčů k rámci péče.
Oba modely prokázaly spolehlivý důkaz jejich účinnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav – při narození (1. interakce)
|
stupnice hodnotí vnímanou kvalitu života jednotlivce, včetně jeho fyzického zdraví, psychického stavu, sociálních vztahů a faktorů prostředí.
Hodnotí, jak zdravotní stav jedince ovlivňuje jeho celkovou pohodu, štěstí a životní spokojenost.
Minimální hodnota na stupnici, která je „1“, znamená „velmi špatné“, zatímco maximální hodnota, která je „5“, znamená „velmi dobré“.
|
Výchozí stav – při narození (1. interakce)
|
|
Karitine škála rodičovské důvěry
Časové okno: Dokončením studia, 6. měsíc
|
skládá se z 15 položek a je používán profesionály.
Předměty pomáhají prozkoumat důvěru pečovatelů v péči o jejich děti.
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou a k jeho vyplnění jsou vyžadovány minimální klinické pokyny.
Existují 4 možnosti Likertovy stupnice, z nichž minimum „0“ znamená „Ne, téměř nikdy“, zatímco maximum je „3“, což znamená „Ano, většinu času“.
Rodiče se skóre 39 nebo nižším indikují nízkou sebedůvěru, zatímco rodiče se skóre 40 a více znamenají vysokou úroveň sebevědomí.
|
Dokončením studia, 6. měsíc
|
|
Škála citlivých interakcí
Časové okno: Dokončením studia, 6. měsíc
|
skládá se z 15 položek a je používán profesionály.
Předměty pomáhají prozkoumat důvěru pečovatelů v péči o jejich děti.
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou a k jeho vyplnění jsou vyžadovány minimální klinické pokyny.
Existují 4 možnosti Likertovy stupnice, z nichž minimum „0“ znamená „Ne, téměř nikdy“, zatímco maximum je „3“, což znamená „Ano, většinu času“.
Rodiče se skóre 39 nebo nižším indikují nízkou sebedůvěru, zatímco rodiče se skóre 40 a více znamenají vysokou úroveň sebevědomí.
|
Dokončením studia, 6. měsíc
|
|
Pečovatelem hlášené nástroje raného rozvoje (CREDI)
Časové okno: Dokončením studia, 6. měsíc
|
Dotazník o 20 položkách je stručnou verzí úplných nástrojů raného rozvoje hlášených pečovatelem, které zachycují základní vývojové oblasti: kognitivní, jazykový, motorický a sociálně-emocionální vývoj.
Minimální skóre je „0“, zatímco maximální skóre je „20“.
|
Dokončením studia, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nesmějí sdílet data jednotlivých účastníků, ale plánují zveřejnit dokumenty s partnery z obou zemí a sdílet konečné výsledky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .