- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572254
ECD-vastasyntyneiden vanhemmuuden koulutusohjelma
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Shelina Bhamani, Aga Khan University
Varhaislapsuuden vastasyntyneiden vanhemmuuden koulutusohjelma Pakistanin perusterveydenhuollon laitoksissa: Toteutettavuustutkimus
Varhaislapsuuden kehitys: erityisesti ensimmäiset 1000 elinpäivää ovat ratkaisevan tärkeitä.
Se määrittää tulevaisuuden ja sukupolvien yli ulottuvan terveyden suunnan.
Vastasyntyneen elämään vaikuttavat useat tekijät, joista reagoiva hoito on yksi tärkeimmistä puolista.
Varhaisina elämänaikoina reagoivan hoidon rooli on elintärkeä lapsen kasvaville aivoille.
Ensisijaisen hoitajan ja vastasyntyneen välinen vuorovaikutus varhaisessa varhaislapsuudessa edistää sosiaalista ja kognitiivista kasvua, rakentaa luottamusta, luo turvallisuuden tunnetta ja auttaa rakentamaan pienen lapsen aivoja.
Resurssirajoitteisilla alueilla, erityisesti perusterveydenhuollossa, ei ole aloitteita, jotka tukevat reagoivaa hoitoa.
Tutkijat aikovat tehdä täytäntöönpanosopeutuksen ja arvioinnin varhaislapsuuden vastasyntyneiden vanhemmuuden koulutusohjelman vaikutuksista ja tehokkuudesta Pakistanin ja Afganistanin perusterveydenhuollon laitoksissa.
Tutkijoilla on jo jäsennelty ohjelma korkea-asteen terveydenhuoltoympäristössämme. Tämän projektin avulla tutkijat aikovat nyt mukauttaa sen Aga Khan Health Services Pakistanin ja Afganistanin perusterveydenhuoltoon a) tutkia vastasyntyneiden vanhemmuuden koulutusohjelman vaikutusta vanhempien tuloksiin b) järjestää koulutusta terveydenhuollon tarjoajille ja arvioida heidän tietojaan ja taitojaan ennen julkaisua ja c) tutkia järjestelmien valmiutta laajentaa tätä ohjelmaa kansallisella tasolla.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on rakentaa näyttöä tästä interventiosta perusterveydenhuollon ympäristöissä ja levittää sen tuloksia kansallisella tasolla ja puolustaa sen merkitystä valtion sektorille, kansalaisyhteiskunnan organisaatioille ja rahoittajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset 1000 elinpäivää ovat kriittisiä aivojen kasvulle ja varhaiselle kehitykselle.
Responsiivinen hoitotyö luo perustan varhaislapsuuden kehitykselle ja tulevaisuuden taitojen hankkimiselle.
Ensisijaisten omaishoitajien hoitaminen voi aktivoida erilaisia aivojärjestelmiä, jolloin lapset voivat tuntea olonsa turvalliseksi, muodostaa yhteyksiä ja edistää emotionaalista ja kognitiivista kasvua.
Lapsen kyky sopeutua vastoinkäymisiin ja stressiin tulevaisuudessa perustuu vahvaan varhaislapsuudessa tarjotun hoidon perustaan.
Tutkijat sitoutuvat myös olemaan osa tätä liikettä ja haluavat auttaa ymmärtämään jokaisen lapsen oikeuden selviytyä ja menestyä, rakentaa kestävämpi tulevaisuus kaikille.
Tutkijat pyrkivät tarjoamaan optimaalisia hoito- ja hyvinvointimahdollisuuksia pienille lapsille ja tämän jatkuvan ja osallisen vanhemmuuden tuen on aloitettava ennen syntymää ja jatkuttava kahdeksan vuoden ikään asti.
Tutkijat ottavat laajasti toteutustutkimuksen lähestymistavan eri strategioilla eri tarkoituksiin.
Siksi tätä tutkimusta varten tutkijat haluavat toteuttaa ja soveltaa tätä samaa mallia syrjäisen Pakistanin ja Afganistanin perusterveydenhuoltoon.
Tutkijat ovat valinneet Aga Khan Health Services Pakistanin (AKHSP) ja Aga Khan Health Services, Afganistanin (AKHSA), Foundation for Health and Empowerment (F4HE) kenttätyöpaikat.
Nykyistä tutkimusta ehdotetaan myös samoilla maantieteellisillä alueilla, jotka ovat osa F4HE:tä, vaikka F4HE:llä on erittäin vahva toteutus, tutkimusosa puuttuu, joten tämä tutkimus täyttää tutkimusaukon ja rakentaa tietoa varhaiskasvatuksen reagoivasta hoidosta perusterveydenhuollon ympäristöissä.
AKHS:n perusterveydenhuollon järjestelyt sijaitsevat kaikkialla Pakistanissa ja Afganistanissa, ja seuraavat BHC:t valitaan toteuttamaan tätä tutkimusta ja tekemään toimenpiteestä kestävää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shelina Bhamani, PhD
- Puhelinnumero: 02134864645 03355134134
- Sähköposti: shelina.bhamani@aku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Sheikh, MScN
- Puhelinnumero: 03313596023
- Sähköposti: sara.sheikh@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Greater Kabul
-
Kabul, Greater Kabul, Afganistan, 1001
- Valmis
- Aga Khan Health Services
-
-
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Chitral, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 17130
- Rekrytointi
- Aga Khan Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Aisha Mab
- Puhelinnumero: 3406253939
- Sähköposti: aisha.maab@akhsp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanober Nadeem
- Puhelinnumero: 03013301554
- Sähköposti: sanober.nadeem@akhsp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Normaali toimitus
- Ei vastasyntyneen taustalla olevia sairauksia
- Eivät elä ääriköyhyydessä alle 15000/- kotitalouden kokonaistulot.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt tai äiti, jolla on taustalla olevia sairauksia tai sairauksia
- Elää alle 15000 kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Itseopiskelu kuvallinen moduuli
Kontrolliryhmälle tarjotaan vain itseopiskelukuvamoduuli, ja heitä seurataan ja pyydetään käymään keskuksessa 6 kuukautta (lapsen ikä) synnytyksen jälkeen.
Kuuden kuukauden kuluttua kerätään heidän tiedot reagoivasta vuorovaikutuksesta, vanhemmuuden luottamuksesta ja potilaiden kokemuksista.
|
|
|
Kokeellinen: Kuukausittaiset istunnot ja itseopiskelumoniste
Interventioon tehdään 6 kuukauden interventio, joka koostuu yhdestä synnytyksestä itseopiskeluoppaan kera ja 5 kuukaudesta (kerran kuukaudessa, kunnes vauva täyttää 6 kuukautta).
Kuuden kuukauden iässä ne arvioidaan myös edellä mainittujen toimenpiteiden perusteella.
|
Tutkijat mukauttavat tässä vastasyntyneiden vanhemmuuden korkea-asteen hoidossa käytettyä mallia, jonka tutkijat ovat kehittäneet hoitotyön viitekehyksen ja hoitokehyksen avainten perusteella.
Molemmat mallit ovat osoittaneet luotettavaa näyttöä tehokkuudestaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne – syntymähetkellä (1. vuorovaikutus)
|
asteikolla arvioidaan yksilön koettua elämänlaatua, mukaan lukien hänen fyysinen terveys, psyykkinen tila, sosiaaliset suhteet ja ympäristötekijät.
Se arvioi, kuinka yksilön terveydentila vaikuttaa hänen yleiseen hyvinvointiinsa, onnellisuuteensa ja elämäänsä tyytyväisyyteen.
Asteikon minimiarvo, joka on "1", tarkoittaa "erittäin huonoa", kun taas maksimiarvo "5" tarkoittaa "erittäin hyvää".
|
Lähtötilanne – syntymähetkellä (1. vuorovaikutus)
|
|
Karitine Parenting Confidence Scale
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, 6. kuukausi
|
se koostuu 15 tuotteesta ja on ammattilaisten käytössä.
Esineet auttavat tutkimaan omaishoitajien luottamusta vauvojensa hoitamiseen.
Kyselylomake on itseraportoitu, ja sen täyttämiseen tarvitaan minimaaliset kliiniset ohjeet.
Valittavana on 4 Likert-asteikkovaihtoehtoa, joista minimi "0" tarkoittaa "Ei, tuskin koskaan" ja maksimi on "3", mikä tarkoittaa "Kyllä, suurimman osan ajasta".
Vanhemmat, joiden pistemäärä on 39 tai alle, osoittavat, että heillä on alhainen itseluottamus, kun taas vanhemmat, jotka saavat 40 tai enemmän, osoittavat korkeaa luottamusta.
|
Opintojen suorittamisen kautta, 6. kuukausi
|
|
Responsive Interactions Scale
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, 6. kuukausi
|
se koostuu 15 tuotteesta ja on ammattilaisten käytössä.
Esineet auttavat tutkimaan omaishoitajien luottamusta vauvojensa hoitamiseen.
Kyselylomake on itseraportoitu, ja sen täyttämiseen tarvitaan minimaaliset kliiniset ohjeet.
Valittavana on 4 Likert-asteikkovaihtoehtoa, joista minimi "0" tarkoittaa "Ei, tuskin koskaan" ja maksimi on "3", mikä tarkoittaa "Kyllä, suurimman osan ajasta".
Vanhemmat, joiden pistemäärä on 39 tai alle, osoittavat, että heillä on alhainen luottamus, kun taas vanhemmat, jotka ovat saaneet 40 tai enemmän, osoittavat suurta luottamusta.
|
Opintojen suorittamisen kautta, 6. kuukausi
|
|
Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, 6. kuukausi
|
20 kohdan kyselylomake on lyhyt versio Caregiver Reported Early Development Instrumentsista, ja se kaappaa keskeiset kehitysalueet: kognitiivinen, kielellinen, motorinen ja sosioemotionaalinen kehitys.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "20".
|
Opintojen suorittamisen kautta, 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah Saleem, FCPS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät saa jakaa yksittäisten osallistujien tietoja, mutta tutkijat aikovat julkaista asiakirjoja kumppaneiden kanssa molemmista maista ja jakaa lopulliset tulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .