- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572748
Evaluační studie pro program Chef Anchor 3.0
Hodnotící studie pro program Chef Anchor 3.0 pro starší lidi s mírnou kognitivní poruchou/demencemi a jejich neformální pečovatele
Cíle:
- (Primární) Odhadnout potenciální účinky programu vaření na lidi s MCI/demencí a jejich neformální pečovatele;
- Prozkoumat, zda lze potenciální účinky zachovat i po dokončení programu.
Design studie a účastníci:
Výzkumnému týmu bude postoupen vzorek 68 párů starších dospělých s MCI/demencemi a jejich neformální pečovatelé z programu Chef Anchor 3.0. Celkově budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1. Hodnotitelé výsledků a analytici dat budou po celou dobu studie zaslepeni.
Během prvních 10 týdnů podstoupí intervenční skupina 10-týdenní program v „Chef Anchor 3.0“, přičemž žádná aktivita pro kontrolní skupinu čekatelů nebude. Poté, od 10. do 20. týdne, bude kontrolní skupina čekatelů navštěvovat stejný 10týdenní program.
Rozměry:
Mezi hlavní výsledná opatření pro lidi s MCI/demence budou patřit důvěra ve vaření (primární), schopnost vaření, spokojenost s autonomií při vaření, spokojenost s výběrem jídla, obavy z budoucích schopností vařit a výběru jídel, kognitivní funkce, chuť k jídlu, kterou si sami uvádějí, psychologické pohodu, rodinnou harmonii a spokojenost, stejně jako sebehodnocení zdraví.
Výsledná opatření pro neformální pečovatele budou zahrnovat důvěru ve vaření příjemce péče, obavy o budoucí schopnost vařit a výběr jídla příjemce, zátěž pečovatele, psychickou pohodu, rodinnou harmonii a spokojenost, stejně jako sebehodnocení zdraví.
Mezi další měření bude patřit míra docházky, míra domácího cvičení, míra opuštění, spokojenost s programem a doporučení ostatním.
Hypotézy
- Důvěra ve vaření, schopnost vaření, spokojenost s autonomií při vaření, spokojenost s výběrem jídel, obavy o budoucí schopnost vaření a výběr jídel, kognitivní funkce, vlastní chuť k jídlu, psychická pohoda, spokojenost s rodinou a sebehodnocení zdraví starší dospělí s MCI/demence by se po programu zlepšili;
- Důvěra ve vaření příjemce péče, obavy o budoucí schopnost vařit a výběr jídla příjemce péče, psychická pohoda, spokojenost s rodinou, zátěž pečovatele a sebehodnocení zdraví neformálních pečovatelů se po programu zlepší;
- 10týdenní program je přijatelný pro většinu starších dospělých s MCI/demencí a jejich neformální pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Hing Chau, PhD
- Telefonní číslo: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Elderly community centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
i. ve věku 60 nebo více let;
ii. Lékařem diagnostikovaný MCI/demence, jak bylo hlášeno staršími dospělými nebo jejich neformálními pečovateli, nebo s hlášeným subjektivním poklesem kognitivních funkcí a s 5minutovým skóre MoCA ≤ 7. percentil specifický pro věk a vzdělání (Wong et al., 2015);
iii. Schopnost dodržovat jednoduché pokyny;
iv. Přiměřená fyzická síla k účasti na kuchařských workshopech.
Kritéria vyloučení:
i. Bez pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přidělený zásah
Během prvních 10 týdnů podstoupí intervenční skupina 10týdenní program v „Chef Anchor 3.0“
|
|
|
Jiný: Přidělená kontrola pozornosti na pořadníku
Během prvních 10 týdnů žádná aktivita pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Poté, od 10. do 20. týdne, bude kontrolní skupina čekatelů navštěvovat stejný 10týdenní program.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí důvěry ve vaření u lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) se účastník cítí sebejistě při vaření jídla.
Skóre 1 znamená nedůvěru a skóre 10 znamená velmi sebevědomý.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
Tento výsledek je primárním výsledkem.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí důvěry ve vaření u lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) se účastník cítí sebejistě při vaření jídla.
Skóre 1 znamená nedůvěru a skóre 10 znamená velmi sebevědomý.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
Tento výsledek je primárním výsledkem.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí důvěry ve vaření u lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) se účastník cítí sebejistě při vaření jídla.
Skóre 1 znamená nedůvěru a skóre 10 znamená velmi sebevědomý.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
Tento výsledek je primárním výsledkem.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí schopnosti vaření u lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, která se ptá, jak velkou pomoc od ostatních potřebuje účastník při vaření.
Skóre 0 znamená nikdy nevařit, skóre 1 znamená schopnost vařit samostatně, skóre 2 znamená, že někdy nebo část procesu vyžaduje pomoc od ostatních nebo vyžaduje speciální pomocné vybavení/zařízení a skóre 3 znamená závislost na pomoci ostatních. nebo nemůže tuto činnost dokončit ze zdravotního stavu.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí schopnosti vaření u lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, která se ptá, jak velkou pomoc od ostatních potřebuje účastník při vaření.
Skóre 0 znamená nikdy nevařit, skóre 1 znamená schopnost vařit samostatně, skóre 2 znamená, že někdy nebo část procesu vyžaduje pomoc od ostatních nebo vyžaduje speciální pomocné vybavení/zařízení a skóre 3 znamená závislost na pomoci ostatních. nebo nemůže tuto činnost dokončit ze zdravotního stavu
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí schopnosti vaření u lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou, která se ptá, jak velkou pomoc od ostatních potřebuje účastník při vaření.
Skóre 0 znamená nikdy nevařit, skóre 1 znamená schopnost vařit samostatně, skóre 2 znamená, že někdy nebo část procesu vyžaduje pomoc od ostatních nebo vyžaduje speciální pomocné vybavení/zařízení a skóre 3 znamená závislost na pomoci ostatních. nebo nemůže tuto činnost dokončit ze zdravotního stavu.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí spokojenosti s autonomií ve vaření u lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) je účastník spokojen se schopností samostatně uvařit jídlo.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí spokojenosti s autonomií ve vaření u lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) je účastník spokojen se schopností samostatně uvařit jídlo.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí spokojenosti s autonomií ve vaření u lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) je účastník spokojen se schopností samostatně uvařit jídlo.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí spokojenosti s výběrem jídla u lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno dvěma otázkami, do jaké míry (1 až 10) je účastník spokojen s výběrem surovin a způsobem vaření.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí spokojenosti s výběrem jídla u lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno dvěma otázkami, do jaké míry (1 až 10) je účastník spokojen s výběrem surovin a způsobem vaření.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí spokojenosti s výběrem jídla u lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno dvěma otázkami, do jaké míry (1 až 10) je účastník spokojen s výběrem surovin a způsobem vaření.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího stavu se obávala o budoucí schopnost vaření a výběr jídel u lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno třemi otázkami, do jaké míry (1 až 10) má účastník obavy z budoucí schopnosti vaření, výběru surovin a způsobu vaření.
Skóre 1 znamená, že máte naprosté obavy a skóre 10 znamená, že se vůbec nebojíte.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího stavu se obávala o budoucí schopnost vaření a výběr jídel u lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno třemi otázkami, do jaké míry (1 až 10) má účastník obavy z budoucí schopnosti vaření, výběru surovin a způsobu vaření.
Skóre 1 znamená, že máte naprosté obavy a skóre 10 znamená, že se vůbec nebojíte.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna oproti výchozímu stavu se obávala o budoucí schopnost vaření a výběr jídel u lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno třemi otázkami, do jaké míry (1 až 10) má účastník obavy z budoucí schopnosti vaření, výběru surovin a způsobu vaření.
Skóre 1 znamená, že máte naprosté obavy a skóre 10 znamená, že se vůbec nebojíte.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno čínskou verzí 5minutového Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (Feng et al., 2021; A. Wong et al., 2015).
Hodnocení se skládá ze čtyř částí, včetně paměti, plynulosti jazyka, orientace a opožděného vybavování.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 30 a získá se sečtením dílčích skóre z každé části, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Aby bylo možné určit kognitivní výkon účastníků, jejich skóre bude porovnáno s jejich věkovými a vzdělávacími standardy.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno čínskou verzí 5minutového Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (Feng et al., 2021; A. Wong et al., 2015).
Hodnocení se skládá ze čtyř částí, včetně paměti, plynulosti jazyka, orientace a opožděného vybavování.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 30 a získá se sečtením dílčích skóre z každé části, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Aby bylo možné určit kognitivní výkon účastníků, jejich skóre bude porovnáno s jejich věkovými a vzdělávacími standardy.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno čínskou verzí 5minutového Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (Feng et al., 2021; A. Wong et al., 2015).
Hodnocení se skládá ze čtyř částí, včetně paměti, plynulosti jazyka, orientace a opožděného vybavování.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 30 a získá se sečtením dílčích skóre z každé části, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Aby bylo možné určit kognitivní výkon účastníků, jejich skóre bude porovnáno s jejich věkovými a vzdělávacími standardy.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí hodnoty, kterou sami uvedli k jídlu u lidí s MCI/demence v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) účastník souhlasí s dobrou chutí k jídlu.
Skóre 1 znamená vůbec nesouhlasím a skóre 10 znamená naprosto souhlasím.
Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty, kterou sami uvedli k jídlu u lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) účastník souhlasí s dobrou chutí k jídlu.
Skóre 1 znamená vůbec nesouhlasím a skóre 10 znamená naprosto souhlasím.
Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty, kterou sami uvedli k jídlu u lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) účastník souhlasí s dobrou chutí k jídlu.
Skóre 1 znamená vůbec nesouhlasím a skóre 10 znamená naprosto souhlasím.
Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího smyslu v životě psychické pohody lidí s MCI/demence v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno dvěma otázkami, do jaké míry (1 až 10) účastník souhlasí s tím, že existuje účel a smysl života, resp.
Skóre 1 znamená vůbec nesouhlasím a skóre 10 znamená naprosto souhlasím.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího smyslu v životě psychické pohody lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno dvěma otázkami, do jaké míry (1 až 10) účastník souhlasí s tím, že existuje účel a smysl života, resp.
Skóre 1 znamená vůbec nesouhlasím a skóre 10 znamená naprosto souhlasím.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího smyslu v životě psychologické pohody lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno dvěma otázkami, do jaké míry (1 až 10) účastník souhlasí s tím, že existuje účel a smysl života, resp.
Skóre 1 znamená vůbec nesouhlasím a skóre 10 znamená naprosto souhlasím.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí hodnoty Štěstí z psychické pohody lidí s MCI/demence v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno jedinou otázkou na míru štěstí za poslední dva měsíce.
Skóre 1 znamená, že nejsem vůbec šťastný a skóre 10 znamená úplné štěstí.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty Štěstí z psychické pohody lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno jedinou otázkou na míru štěstí za poslední dva měsíce.
Skóre 1 znamená, že nejsem vůbec šťastný a skóre 10 znamená úplné štěstí.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty Štěstí z psychické pohody lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno jedinou otázkou na míru štěstí za poslední dva měsíce.
Skóre 1 znamená, že nejsem vůbec šťastný a skóre 10 znamená úplné štěstí.
K vizualizaci různého rozsahu bude použito deset smajlíků.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti související s jídlem v psychické pohodě lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno pomocí stupnice Spokojenost se životem souvisejícím s jídlem (SWFL) (Grunert et al., 2007).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti související s jídlem.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti související s jídlem v psychické pohodě lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno pomocí stupnice Spokojenost se životem souvisejícím s jídlem (SWFL) (Grunert et al., 2007).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti související s jídlem.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti související s jídlem, pokud jde o psychickou pohodu lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno pomocí stupnice Spokojenost se životem souvisejícím s jídlem (SWFL) (Grunert et al., 2007).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti související s jídlem.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení psychické pohody lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE), obsahující 10 položek.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší sebevědomí (Yeung, 1998).
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení psychické pohody lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE), obsahující 10 položek.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší sebevědomí (Yeung, 1998).
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení psychické pohody lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno čínskou verzí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE), obsahující 10 položek.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší sebevědomí (Yeung, 1998).
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí rodinné harmonie a spokojenosti lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno čínskou verzí 5-položkové škály Family Harmony Scale (FHS-5) (Kavikondala et al., 2016).
Pět souvisejících otázek zjišťujících, do jaké míry (1 až 5) účastník souhlasí s tvrzením.
Tyto otázky zahrnují (1) moje rodina funguje dobře pro všechny členy, (2) každodenní interakce mé rodiny jsou klidné, (3) členové rodiny si vzájemně vycházejí vstříc, (4) jsem hrdý na svou rodinu a (5) ) moje rodina je harmonická.
Skóre 1 znamená silně souhlasím, skóre 2 znamená souhlasím, skóre 3 znamená neutrální, skóre 4 znamená nesouhlasím a skóre 5 znamená silně nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na horší rodinnou harmonii a spokojenost.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí rodinné harmonie a spokojenosti lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno čínskou verzí 5-položkové škály Family Harmony Scale (FHS-5) (Kavikondala et al., 2016).
Pět souvisejících otázek zjišťujících, do jaké míry (1 až 5) účastník souhlasí s tvrzením.
Tyto otázky zahrnují (1) moje rodina funguje dobře pro všechny členy, (2) každodenní interakce mé rodiny jsou klidné, (3) členové rodiny si vzájemně vycházejí vstříc, (4) jsem hrdý na svou rodinu a (5) ) moje rodina je harmonická.
Skóre 1 znamená silně souhlasím, skóre 2 znamená souhlasím, skóre 3 znamená neutrální, skóre 4 znamená nesouhlasím a skóre 5 znamená silně nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na horší rodinnou harmonii a spokojenost.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí rodinné harmonie a spokojenosti lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno čínskou verzí 5-položkové škály Family Harmony Scale (FHS-5) (Kavikondala et al., 2016).
Pět souvisejících otázek zjišťujících, do jaké míry (1 až 5) účastník souhlasí s tvrzením.
Tyto otázky zahrnují (1) moje rodina funguje dobře pro všechny členy, (2) každodenní interakce mé rodiny jsou klidné, (3) členové rodiny si vzájemně vycházejí vstříc, (4) jsem hrdý na svou rodinu a (5) ) moje rodina je harmonická.
Skóre 1 znamená silně souhlasím, skóre 2 znamená souhlasím, skóre 3 znamená neutrální, skóre 4 znamená nesouhlasím a skóre 5 znamená silně nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na horší rodinnou harmonii a spokojenost.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení zdraví lidí s MCI/demence po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou požadující od účastníka hodnocení svého zdraví (Lam et al., 1998).
Skóre 1 znamená vynikající, skóre 2 znamená velmi dobré, skóre 3 znamená dobré, skóre 4 znamená dobré a skóre 5 znamená špatné.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení zdraví lidí s MCI/demence ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou požadující od účastníka hodnocení svého zdraví (Lam et al., 1998).
Skóre 1 znamená vynikající, skóre 2 znamená velmi dobré, skóre 3 znamená dobré, skóre 4 znamená dobré a skóre 5 znamená špatné.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení zdraví lidí s MCI/demence ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou požadující od účastníka hodnocení svého zdraví (Lam et al., 1998).
Skóre 1 znamená vynikající, skóre 2 znamená velmi dobré, skóre 3 znamená dobré, skóre 4 znamená dobré a skóre 5 znamená špatné.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí důvěry ve vaření pečovatelů příjemcem péče po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou v dotazníku, do jaké míry (1 až 10) pečovatel důvěřuje příjemci, že vaří sám.
Skóre 1 znamená nedůvěřovat vůbec a skóre 10 znamená úplnou důvěru.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí důvěry ve vaření pečovatelů příjemcem péče po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou v dotazníku, do jaké míry (1 až 10) pečovatel důvěřuje příjemci, že vaří sám.
Skóre 1 znamená nedůvěřovat vůbec a skóre 10 znamená úplnou důvěru.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí důvěry ve vaření pečovatelů příjemcem péče ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou v dotazníku, do jaké míry (1 až 10) pečovatel důvěřuje příjemci, že vaří sám.
Skóre 1 znamená nedůvěřovat vůbec a skóre 10 znamená úplnou důvěru.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího stavu se obávala o budoucí schopnost vaření a výběr jídla ošetřovatelů v 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno třemi otázkami, do jaké míry (1 až 10) má účastník obavy z budoucí schopnosti vaření, výběru surovin a způsobu vaření.
Skóre 1 znamená, že máte naprosté obavy a skóre 10 znamená, že se vůbec nebojíte.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího stavu se obávala o budoucí schopnost vaření a výběr jídel pečovatelů po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno třemi otázkami, do jaké míry (1 až 10) má účastník obavy z budoucí schopnosti vaření, výběru surovin a způsobu vaření.
Skóre 1 znamená, že máte naprosté obavy a skóre 10 znamená, že se vůbec nebojíte.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího stavu se obávala o budoucí schopnost vaření a výběr jídel pečovatelů ve věku 30 týdnů
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno třemi otázkami, do jaké míry (1 až 10) má účastník obavy z budoucí schopnosti vaření, výběru surovin a způsobu vaření.
Skóre 1 znamená, že máte naprosté obavy a skóre 10 znamená, že se vůbec nebojíte.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí zátěže pečovatele po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno pomocí škály Zarit Burden Interview (ZBI) (Chan a kol., 2005; Schreiner a kol., 2006; Zarit a kol., 1980).
ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí od 0 do 88.
Vyšší skóre značí větší zátěž.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí zátěže pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno pomocí škály Zarit Burden Interview (ZBI) (Chan a kol., 2005; Schreiner a kol., 2006; Zarit a kol., 1980).
ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí od 0 do 88.
Vyšší skóre značí větší zátěž.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí zátěže pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno pomocí škály Zarit Burden Interview (ZBI) (Chan a kol., 2005; Schreiner a kol., 2006; Zarit a kol., 1980).
ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí od 0 do 88.
Vyšší skóre značí větší zátěž.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího smyslu v životě psychologické pohody pečovatele v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí dotazníku Meaning in Life Questionnaire.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 100.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší smysl života.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího smyslu v životě psychologické pohody pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí dotazníku Meaning in Life Questionnaire.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 100.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší smysl života.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího smyslu života psychologické pohody pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno čínskou verzí dotazníku Meaning in Life Questionnaire.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 100.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší smysl života.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího štěstí z psychické pohody pečovatele v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Skóre je průměrem čtyř položek (1 až 7), vyšší skóre znamená vyšší míru subjektivního štěstí.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího štěstí psychické pohody pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Skóre je průměrem čtyř položek (1 až 7), vyšší skóre znamená vyšší míru subjektivního štěstí.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího štěstí z psychické pohody pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno čínskou verzí 4položkové škály subjektivního štěstí (SHS).
Skóre je průměrem čtyř položek (1 až 7), vyšší skóre znamená vyšší míru subjektivního štěstí.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti psychologické pohody pečovatele v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti psychologické pohody pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti psychologické pohody pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno čínskou verzí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti subjektivní pohody pečovatele v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti subjektivní pohody pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí životní spokojenosti subjektivní pohody pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
Měřeno čínskou verzí indexu pěti blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Celkové hrubé skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozí rodinné harmonie a spokojenosti pečovatele v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno čínskou verzí 5-položkové škály Family Harmony Scale (FHS-5) (Kavikondala et al., 2016).
Pět souvisejících otázek zjišťujících, do jaké míry (1 až 5) účastník souhlasí s tvrzením.
Tyto otázky zahrnují (1) moje rodina funguje dobře pro všechny členy, (2) každodenní interakce mé rodiny jsou klidné, (3) členové rodiny si vzájemně vycházejí vstříc, (4) jsem hrdý na svou rodinu a (5) ) moje rodina je harmonická.
Skóre 1 znamená silně souhlasím, skóre 2 znamená souhlasím, skóre 3 znamená neutrální, skóre 4 znamená nesouhlasím a skóre 5 znamená silně nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na horší rodinnou harmonii a spokojenost.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí rodinné harmonie a spokojenosti pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno čínskou verzí 5-položkové škály Family Harmony Scale (FHS-5) (Kavikondala et al., 2016).
Pět souvisejících otázek zjišťujících, do jaké míry (1 až 5) účastník souhlasí s tvrzením.
Tyto otázky zahrnují (1) moje rodina funguje dobře pro všechny členy, (2) každodenní interakce mé rodiny jsou klidné, (3) členové rodiny si vzájemně vycházejí vstříc, (4) jsem hrdý na svou rodinu a (5) ) moje rodina je harmonická.
Skóre 1 znamená silně souhlasím, skóre 2 znamená souhlasím, skóre 3 znamená neutrální, skóre 4 znamená nesouhlasím a skóre 5 znamená silně nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na horší rodinnou harmonii a spokojenost.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí rodinné harmonie a spokojenosti pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno čínskou verzí 5-položkové škály Family Harmony Scale (FHS-5) (Kavikondala et al., 2016).
Pět souvisejících otázek zjišťujících, do jaké míry (1 až 5) účastník souhlasí s tvrzením.
Tyto otázky zahrnují (1) moje rodina funguje dobře pro všechny členy, (2) každodenní interakce mé rodiny jsou klidné, (3) členové rodiny si vzájemně vycházejí vstříc, (4) jsem hrdý na svou rodinu a (5) ) moje rodina je harmonická.
Skóre 1 znamená silně souhlasím, skóre 2 znamená souhlasím, skóre 3 znamená neutrální, skóre 4 znamená nesouhlasím a skóre 5 znamená silně nesouhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na horší rodinnou harmonii a spokojenost.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení zdravotního stavu pečovatele po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou požadující od účastníka hodnocení svého zdraví (Lam et al., 1998).
Skóre 1 znamená vynikající, skóre 2 znamená velmi dobré, skóre 3 znamená dobré, skóre 4 znamená dobré a skóre 5 znamená špatné.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení zdravotního stavu pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
měřeno jedinou otázkou požadující od účastníka hodnocení svého zdraví (Lam et al., 1998).
Skóre 1 znamená vynikající, skóre 2 znamená velmi dobré, skóre 3 znamená dobré, skóre 4 znamená dobré a skóre 5 znamená špatné.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího sebehodnocení zdravotního stavu pečovatele ve 30. týdnu
Časové okno: 30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
měřeno jedinou otázkou požadující od účastníka hodnocení svého zdraví (Lam et al., 1998).
Skóre 1 znamená vynikající, skóre 2 znamená velmi dobré, skóre 3 znamená dobré, skóre 4 znamená dobré a skóre 5 znamená špatné.
|
30 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Během 10 týdnů zásahu
|
shromážděné podle evidence docházky na prezenční zdravotní výchovu a kurzy vaření.
|
Během 10 týdnů zásahu
|
|
Míra domácí praxe
Časové okno: 10, 20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu. 10, 20 a 30 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
shromážděné jedinou otázkou v dotazníku, která se ptala, kolikrát starší dospělí s MCI/demencí a jejich pečovatelé cvičili vaření doma za poslední dva měsíce.
|
10, 20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu. 10, 20 a 30 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Během 20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu. Během 30 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
vypočítané vydělením počtu účastníků, kteří ze studie odešli, počtem účastníků, kteří se do studie zapojili.
Pokud účastníci odstoupí, bude zapsán důvod odstoupení.
Pokud si účastníci nepřejí prozradit důvod odstoupení, projektový tým bude respektovat jejich preference.
|
Během 20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu. Během 30 týdnů po výchozím stavu pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 30 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) je účastník/pečovatel spokojen s programem.
Skóre 1 znamená vůbec neuspokojivé a skóre 10 znamená velmi uspokojivé.
|
20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 30 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
|
Doporučení ostatním
Časové okno: 20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 30 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
měřeno jedinou otázkou, do jaké míry (1 až 10) je účastník/pečovatel ochoten doporučit program příbuzným nebo přátelům.
Skóre 1 se vztahuje k neochotě vůbec a skóre 10 k velmi ochotě.
|
20 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 30 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Hing Chau, School of Nursing, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA240323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 10týdenní program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Jas ChahalDokončeno
-
Celularity IncorporatedUkončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
BNM Clinic and ResearchDokončenoZubní restaurování, trvalé
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekce; Virová onemocnění