Tamponáda versus parciální myometriální resekce dolního děložního segmentu při léčbě případů placenta Accreta Spectrum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spektrum placenty accreta (PAS) představuje spektrum klinických stavů, kdy se část nebo celá placenta stane abnormálně adherentní nebo pronikne do myometria (1-2). Za posledních 40 let vzrostly počty porodů císařským řezem na celém světě z méně než 10 % na více než 30 % a téměř současně 10násobný nárůst incidence PAS (3). PAS je jedním z nejnebezpečnějších stavů těhotenství, protože je významně spojen s mateřskou morbiditou a mortalitou (4).
Ultrazvukové zobrazování je nejčastěji používanou technikou k prenatální diagnostice poruch PAS. Celosvětově také existují velké rozdíly v léčbě poruch PAS, přičemž některá centra volí radikální přístup, zatímco jiná navrhla řadu konzervativních přístupů (5).
Mezi konzervativní přístupy patří jednokroková konzervativní operace s ponecháním placenty in situ, výkon Triple-P a transverzální sutura B-Lynch (1). Bylo popsáno několik technik pro kontrolu masivního krvácení spojeného s placentou previa císařskými řezy, včetně balení dělohy gázou, balónkové tamponády, sutury B-Lynch, zavádění paralelních vertikálních kompresních stehů, techniky čtvercového šití a embolizace nebo ligace dělohy a vnitřní iliakální arterie, ale existují velké rozdíly v úspěšnosti těchto manévrů. Přešití místa krvácení je nejběžnějším postupem používaným pro léčbu PPH, ale v mnoha případech jsou krvácející body lokalizované v dolním segmentu a cervikálním kanálu příliš hluboké a jejich umístění není jasné kvůli závažnosti krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Nabil, master degree
- Telefonní číslo: nabilabdelrahman722@gmail.com
- E-mail: nabilabdelrahman722@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esraa Badran, assistant professor
- E-mail: esrabdran@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1-Těhotné ženy s placentou previa /PAS diagnostikovaným před porodem (ultrazvukem a dopplerovským vyšetřením) .
2 - Gestační věk počínaje 28. týdnem. 3- Ženy s alespoň 1 předchozí hysterotomií (např. Porod císařským řezem, myomektomie) 4- Elektivní nebo urgentní porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Již existující rozhodnutí o provedení intrapartální hysterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tamponáda dolního děložního segmentu management of placenta accreta spektrum případů
využití tamponády dolního děložního segmentu při léčbě případů spektra placnta accreta
|
Porovnat účinnost tamponády dolní dělohy a parciální resekce dolního myometria v léčbě intraoperačního krvácení u případů se spektrem placenta accreta
|
|
Aktivní komparátor: parciální resekce myometria dolního děložního segmentu při léčbě placenta accreta spektra
částečná resekce myometria dolního segmentu dělohy
|
tamponáda vs parciální myomerciální resekce dolního děložního segmentu v léčbě případů spektra placenta accreta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství intraoperativních krevních ztrát.
Časové okno: 2 roky
|
porovnat množství krevních ztrát mezi dvěma metodami přidáním krve odebrané v odsávačce v mililitrech k množství bioodu v namočených ručníkách
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 2 roky
|
ano nebo ne počet dní, pokud existuje příčina přijetí na JIP
|
2 roky
|
|
Znovu průzkum
Časové okno: 2 roky
|
pokud existuje průzkum nebo žádná příčina opětovného průzkumu výsledek opětovného průzkumu
|
2 roky
|
|
pokles hladiny HB po operaci
Časové okno: 2 roky
|
výsledek substituce úrovně HB pooperační z předoperační v gmldl
|
2 roky
|
|
krevní transfuze
Časové okno: 2 roky
|
množství transfuzních jednotek krve
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- management of placenta accreta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .