Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamponade versus gedeeltelijke myometriale resectie van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van Placenta Accreta Spectrum

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Abdelrahman Nabil Abdelrahman, Assiut University
Om de werkzaamheid van lagere baarmoedertamponade en gedeeltelijke resectie van het lagere myometrium te vergelijken bij de behandeling van intra-operatieve bloedingen in gevallen met een placenta accreta-spectrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta spectrum (PAS) vertegenwoordigt het spectrum van klinische aandoeningen waarbij een deel of de gehele placenta abnormaal hecht of het myometrium binnendringt (1-2). De afgelopen 40 jaar is het aantal keizersneden over de hele wereld gestegen van minder dan 10% naar ruim 30%, en bijna tegelijkertijd een tienvoudige toename van de incidentie van PAS (3). PAS is een van de gevaarlijkste zwangerschapscondities, omdat het significant geassocieerd is met maternale morbiditeit en mortaliteit (4).

Echografie is de meest gebruikte techniek om PAS-aandoeningen prenataal te diagnosticeren. Er bestaat ook wereldwijd een grote variatie in de behandeling van PAS-stoornissen, waarbij sommige centra kiezen voor een radicale aanpak, terwijl andere een reeks conservatieve benaderingen hebben voorgesteld (5).

De conservatieve benaderingen omvatten conservatieve chirurgie in één stap, waarbij de placenta in situ blijft, de Triple-P-procedure en transversale B-Lynch-hechtingen (1). Er zijn verschillende technieken beschreven voor het beheersen van massale bloedingen die gepaard gaan met keizersneden van de placenta previa, waaronder baarmoederpakking met gaas, ballontamponades, de B-Lynch-hechtdraad, het inbrengen van parallelle verticale compressiehechtingen, een vierkante hechttechniek en embolisatie of ligatie van de baarmoeder en interne iliacale slagaders, maar er is een grote variatie in het succespercentage van deze manoeuvres. Overmatig naaien van de bloedingsplaats is de meest gebruikelijke procedure voor de behandeling van PPH, maar in veel gevallen zijn de bloedingspunten in het onderste segment en het cervicale kanaal te diep en is hun locatie onduidelijk vanwege de ernst van de bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-Zwangere vrouwen met placenta previa/PAS gediagnosticeerd vóór de bevalling (via echografie en Doppler-onderzoek).

    2 - Zwangerschapsduur vanaf 28 weken. 3- Vrouwen met minstens 1 eerdere hysterotomie (bijv. Keizersnedes, myomectomie) 4- Electieve of opkomende keizersnedes

Uitsluitingscriteria:

  • Een reeds bestaande beslissing om intrapartum hysterectomie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tamponade van het lagere baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van het placenta accreta-spectrum
gebruik van tamponade van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van het placnta accreta-spectrum
Om de werkzaamheid van lagere baarmoedertamponade en gedeeltelijke resectie van het lagere myometrium te vergelijken bij de behandeling van intraoperatieve bloedingen in gevallen met een placenta accreta-spectrum
Actieve vergelijker: gedeeltelijke myometriale resectie van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van het placenta accreta-spectrum
gedeeltelijke resectie van het myometrium van het onderste baarmoedersegment
tamponade versus gedeeltelijke myomertiële resectie van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van het placenta accreta-spectrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijk de hoeveelheid bloedverlies tussen twee methoden door het verzamelde bloed in het afzuigapparaat in milliliter toe te voegen aan de hoeveelheid biood in de geweekte handdoeken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-opname
Tijdsspanne: 2 jaar
ja of nee opname aantal dagen als er een IC-opname aanleiding is voor opname
2 jaar
Opnieuw verkennen
Tijdsspanne: 2 jaar
als er sprake is van exploratie of er geen reden is voor herexploratie, resultaat van herexploratie
2 jaar
daling van het HB-niveau postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar
resultaat van vervanging van HB-niveau postoperatief door preoperatief in gmldl
2 jaar
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
hoeveelheid getransfundeerde bloedeenheden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren