- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575023
Tamponade versus gedeeltelijke myometriale resectie van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van Placenta Accreta Spectrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta spectrum (PAS) vertegenwoordigt het spectrum van klinische aandoeningen waarbij een deel of de gehele placenta abnormaal hecht of het myometrium binnendringt (1-2). De afgelopen 40 jaar is het aantal keizersneden over de hele wereld gestegen van minder dan 10% naar ruim 30%, en bijna tegelijkertijd een tienvoudige toename van de incidentie van PAS (3). PAS is een van de gevaarlijkste zwangerschapscondities, omdat het significant geassocieerd is met maternale morbiditeit en mortaliteit (4).
Echografie is de meest gebruikte techniek om PAS-aandoeningen prenataal te diagnosticeren. Er bestaat ook wereldwijd een grote variatie in de behandeling van PAS-stoornissen, waarbij sommige centra kiezen voor een radicale aanpak, terwijl andere een reeks conservatieve benaderingen hebben voorgesteld (5).
De conservatieve benaderingen omvatten conservatieve chirurgie in één stap, waarbij de placenta in situ blijft, de Triple-P-procedure en transversale B-Lynch-hechtingen (1). Er zijn verschillende technieken beschreven voor het beheersen van massale bloedingen die gepaard gaan met keizersneden van de placenta previa, waaronder baarmoederpakking met gaas, ballontamponades, de B-Lynch-hechtdraad, het inbrengen van parallelle verticale compressiehechtingen, een vierkante hechttechniek en embolisatie of ligatie van de baarmoeder en interne iliacale slagaders, maar er is een grote variatie in het succespercentage van deze manoeuvres. Overmatig naaien van de bloedingsplaats is de meest gebruikelijke procedure voor de behandeling van PPH, maar in veel gevallen zijn de bloedingspunten in het onderste segment en het cervicale kanaal te diep en is hun locatie onduidelijk vanwege de ernst van de bloeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Nabil, master degree
- Telefoonnummer: nabilabdelrahman722@gmail.com
- E-mail: nabilabdelrahman722@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Esraa Badran, assistant professor
- E-mail: esrabdran@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-Zwangere vrouwen met placenta previa/PAS gediagnosticeerd vóór de bevalling (via echografie en Doppler-onderzoek).
2 - Zwangerschapsduur vanaf 28 weken. 3- Vrouwen met minstens 1 eerdere hysterotomie (bijv. Keizersnedes, myomectomie) 4- Electieve of opkomende keizersnedes
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande beslissing om intrapartum hysterectomie uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tamponade van het lagere baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van het placenta accreta-spectrum
gebruik van tamponade van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van het placnta accreta-spectrum
|
Om de werkzaamheid van lagere baarmoedertamponade en gedeeltelijke resectie van het lagere myometrium te vergelijken bij de behandeling van intraoperatieve bloedingen in gevallen met een placenta accreta-spectrum
|
|
Actieve vergelijker: gedeeltelijke myometriale resectie van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van het placenta accreta-spectrum
gedeeltelijke resectie van het myometrium van het onderste baarmoedersegment
|
tamponade versus gedeeltelijke myomertiële resectie van het onderste baarmoedersegment bij de behandeling van gevallen van het placenta accreta-spectrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijk de hoeveelheid bloedverlies tussen twee methoden door het verzamelde bloed in het afzuigapparaat in milliliter toe te voegen aan de hoeveelheid biood in de geweekte handdoeken
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-opname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ja of nee opname aantal dagen als er een IC-opname aanleiding is voor opname
|
2 jaar
|
|
Opnieuw verkennen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
als er sprake is van exploratie of er geen reden is voor herexploratie, resultaat van herexploratie
|
2 jaar
|
|
daling van het HB-niveau postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
resultaat van vervanging van HB-niveau postoperatief door preoperatief in gmldl
|
2 jaar
|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
hoeveelheid getransfundeerde bloedeenheden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- management of placenta accreta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .