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Tamponamento vs resezione miometriale parziale del segmento uterino inferiore nella gestione dei casi di spettro placenta accreta

27 agosto 2024 aggiornato da: Abdelrahman Nabil Abdelrahman, Assiut University
Confrontare l'efficacia del tamponamento uterino inferiore e della resezione parziale del miometrio inferiore nella gestione del sanguinamento intraoperatorio nei casi con spettro placenta accreta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spettro della placenta accreta (PAS) rappresenta lo spettro delle condizioni cliniche quando parte o tutta la placenta diventa anormalmente aderente o invade il miometrio (1-2). Negli ultimi 40 anni, i tassi di parto cesareo in tutto il mondo sono aumentati da meno del 10% a oltre il 30%, e quasi contemporaneamente è aumentato di 10 volte l’incidenza della PAS (3). La PAS è una delle condizioni più pericolose della gravidanza poiché è significativamente associata alla morbilità e alla mortalità materna (4).

L’ecografia è la tecnica più comunemente utilizzata per diagnosticare i disturbi PAS in fase prenatale. Esiste anche un’ampia variazione a livello globale nella gestione dei disturbi PAS, con alcuni centri che optano per un approccio radicale, mentre altri hanno proposto una serie di approcci conservativi (5).

Gli approcci conservativi comprendono la chirurgia conservativa in una sola fase, lasciando la placenta in situ, la procedura Triple-P e la sutura trasversale B-Lynch (1). Sono state descritte diverse tecniche per controllare il sanguinamento massiccio associato ai tagli cesarei della placenta previa, tra cui il tamponamento uterino con garze, i tamponamenti con palloncino, la sutura B-Lynch, l'inserimento di suture di compressione verticale parallele, una tecnica di sutura quadrata e l'embolizzazione o la legatura dell'utero e dell'utero. arterie iliache interne, ma esiste un'ampia variazione nel tasso di successo di queste manovre. La sutura eccessiva del sito sanguinante è la procedura più comune utilizzata per la gestione della PPH, ma in molti casi i punti sanguinanti situati nel segmento inferiore e nel canale cervicale sono troppo profondi e la loro posizione non è chiara a causa della gravità del sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1-Donne in gravidanza con placenta previa/PAS diagnosticata prima del parto (mediante ecografia e esame Doppler).

    2 - Età gestazionale a partire dalle 28 settimane in poi. 3- Donne con almeno 1 precedente isterotomia (es. Parti cesarei, miomectomia) 4- Parti cesarei elettivi o d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Una decisione preesistente di eseguire l’isterectomia intrapartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tamponamento del segmento uterino inferiore, gestione dei casi di spettro placenta accreta
Utilizzo del tamponamento del segmento uterino inferiore nella gestione dei casi di spettro placnta accreta
Confrontare l'efficacia del tamponamento uterino inferiore e della resezione miometriale inferiore parziale nella gestione del sanguinamento intraoperatorio nei casi con spettro placenta accreta
Comparatore attivo: Resezione miometriale parziale del segmento uterino inferiore nella gestione dello spettro della placenta accreta
resezione parziale del miometrio del segmento uterino inferiore
tamponamento vs resezione miomerziale parziale del segmento uterino inferiore nella gestione dei casi di spettro placenta accreta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di perdita di sangue intraoperatoria.
Lasso di tempo: 2 anni
confronto della quantità di sangue perso tra due metodi aggiungendo il sangue raccolto nell'apparecchio di aspirazione in millilitri alla quantità di sangue presente negli asciugamani imbevuti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
numero di giorni di ricovero sì o no se esiste una causa di ricovero in terapia intensiva
2 anni
Riesplorazione
Lasso di tempo: 2 anni
se c'è esplorazione o nessuna causa di riesplorazione risultato della riesplorazione
2 anni
calo del livello di HB postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
risultato della sostituzione del livello HB postoperatorio da preoperatorio in gmldl
2 anni
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
quantità di unità di sangue trasfuse
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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