- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575023
Tamponamento vs resezione miometriale parziale del segmento uterino inferiore nella gestione dei casi di spettro placenta accreta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo spettro della placenta accreta (PAS) rappresenta lo spettro delle condizioni cliniche quando parte o tutta la placenta diventa anormalmente aderente o invade il miometrio (1-2). Negli ultimi 40 anni, i tassi di parto cesareo in tutto il mondo sono aumentati da meno del 10% a oltre il 30%, e quasi contemporaneamente è aumentato di 10 volte l’incidenza della PAS (3). La PAS è una delle condizioni più pericolose della gravidanza poiché è significativamente associata alla morbilità e alla mortalità materna (4).
L’ecografia è la tecnica più comunemente utilizzata per diagnosticare i disturbi PAS in fase prenatale. Esiste anche un’ampia variazione a livello globale nella gestione dei disturbi PAS, con alcuni centri che optano per un approccio radicale, mentre altri hanno proposto una serie di approcci conservativi (5).
Gli approcci conservativi comprendono la chirurgia conservativa in una sola fase, lasciando la placenta in situ, la procedura Triple-P e la sutura trasversale B-Lynch (1). Sono state descritte diverse tecniche per controllare il sanguinamento massiccio associato ai tagli cesarei della placenta previa, tra cui il tamponamento uterino con garze, i tamponamenti con palloncino, la sutura B-Lynch, l'inserimento di suture di compressione verticale parallele, una tecnica di sutura quadrata e l'embolizzazione o la legatura dell'utero e dell'utero. arterie iliache interne, ma esiste un'ampia variazione nel tasso di successo di queste manovre. La sutura eccessiva del sito sanguinante è la procedura più comune utilizzata per la gestione della PPH, ma in molti casi i punti sanguinanti situati nel segmento inferiore e nel canale cervicale sono troppo profondi e la loro posizione non è chiara a causa della gravità del sanguinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelrahman Nabil, master degree
- Numero di telefono: nabilabdelrahman722@gmail.com
- Email: nabilabdelrahman722@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esraa Badran, assistant professor
- Email: esrabdran@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1-Donne in gravidanza con placenta previa/PAS diagnosticata prima del parto (mediante ecografia e esame Doppler).
2 - Età gestazionale a partire dalle 28 settimane in poi. 3- Donne con almeno 1 precedente isterotomia (es. Parti cesarei, miomectomia) 4- Parti cesarei elettivi o d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Una decisione preesistente di eseguire l’isterectomia intrapartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tamponamento del segmento uterino inferiore, gestione dei casi di spettro placenta accreta
Utilizzo del tamponamento del segmento uterino inferiore nella gestione dei casi di spettro placnta accreta
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Confrontare l'efficacia del tamponamento uterino inferiore e della resezione miometriale inferiore parziale nella gestione del sanguinamento intraoperatorio nei casi con spettro placenta accreta
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Comparatore attivo: Resezione miometriale parziale del segmento uterino inferiore nella gestione dello spettro della placenta accreta
resezione parziale del miometrio del segmento uterino inferiore
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tamponamento vs resezione miomerziale parziale del segmento uterino inferiore nella gestione dei casi di spettro placenta accreta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di perdita di sangue intraoperatoria.
Lasso di tempo: 2 anni
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confronto della quantità di sangue perso tra due metodi aggiungendo il sangue raccolto nell'apparecchio di aspirazione in millilitri alla quantità di sangue presente negli asciugamani imbevuti
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di giorni di ricovero sì o no se esiste una causa di ricovero in terapia intensiva
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2 anni
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Riesplorazione
Lasso di tempo: 2 anni
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se c'è esplorazione o nessuna causa di riesplorazione risultato della riesplorazione
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2 anni
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calo del livello di HB postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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risultato della sostituzione del livello HB postoperatorio da preoperatorio in gmldl
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2 anni
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trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
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quantità di unità di sangue trasfuse
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- management of placenta accreta
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