Míra seromů a hematomů: MAXIGESIC IV vs. Ketorolac v chirurgii rakoviny prsu
26. srpna 2024 aktualizováno: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Srovnávací analýza četnosti seromů a hematomů: MAXIGESIC vs. Ketorolac u pacientek po operaci rakoviny prsu
Naším cílem je porovnat četnost výskytu seromu (odběr tekutiny) a hematomu (krevní sraženina) po operaci karcinomu prsu mezi konvenčním nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) Ketorolac a MAXIGESIC.
Snažíme se určit míru komplikací u pacientů užívajících MAXIGESIC po operaci, přičemž předpokládáme, že vyšší dávka ibuprofenu v MAXIGESIC ve srovnání s Ketorolacem povede k nižší míře komplikací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JIN YOUNG BYEON
- Telefonní číslo: 0220721563
- E-mail: jyb.gsb@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi pacientkami, které podstoupily operaci rakoviny prsu v Národní univerzitní nemocnici v Soulu od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023, bylo 127 pacientkám předepsán ketorolac a měly kompresivní obvazy.
Počet pacientů byl vypočítán na přibližně 60, aby se shromáždily základní údaje pro potvrzení proveditelnosti provedení hlavní studie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stav systémové výkonnosti 0-2 podle kritérií ECOG
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: Cr v séru 1,4 mg/dl nebo méně
- Pacienti s adekvátní funkcí jater Bilirubin, AST/ALT: 1,5násobek nebo méně horní hranice normy, alkalická fosfatáza: 1,8násobek nebo méně horní hranice normy
- Pacienti podstupující totální mastektomii se SLNB nebo ALND (mastektomie a disekce axilární sentinelové lymfatické uzliny)
- Pacientky podstupující prs zachovávající operaci s ALND (mastektomie a axilární disekce)
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující okamžitou rekonstrukční operaci
- Pacienti s lékovou alergií na léky proti bolesti a protizánětlivé léky
- Pacienti s fyzickým stavem, který by bránil porozumění a odeslání formuláře souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Maxigesic
Maxigesic (1000 mg/300 mg/100 ml acetaminofenu/ibuprofenu iv)
|
|
Ketololac
ketorolac (30 mg/1 ml iv)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační množství hemovaku nebo JP celkové drenáže
Časové okno: do 3 měsíců
|
Pooperační množství hemovaku nebo JP celkové drenáže
|
do 3 měsíců
|
|
výskyt hematomu
Časové okno: do 3 měsíců
|
výskyt hematomu
|
do 3 měsíců
|
|
Výskyt seromu
Časové okno: do 3 měsíců
|
Výskyt seromu
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců
|
Délka hospitalizace a četnost reoperací
|
do 3 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: do 3 měsíců
|
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2312-168-1498
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .