Serom- und Hämatomraten: MAXIGESIC IV vs. Ketorolac in der Brustkrebschirurgie
26. August 2024 aktualisiert von: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Vergleichende Analyse der Serom- und Hämatomraten: MAXIGESIC vs. Ketorolac bei Brustkrebspatientinnen
Unser Ziel ist es, die Inzidenzraten von Seromen (Flüssigkeitsansammlungen) und Hämatomen (Blutgerinnseln) nach einer Brustkrebsoperation zwischen dem herkömmlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID) Ketorolac und MAXIGESIC zu vergleichen.
Wir versuchen, die Komplikationsraten bei Patienten zu bestimmen, die nach der Operation MAXIGESIC erhalten, und gehen davon aus, dass die höhere Dosierung von Ibuprofen in MAXIGESIC im Vergleich zu Ketorolac zu niedrigeren Komplikationsraten führt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JIN YOUNG BYEON
- Telefonnummer: 0220721563
- E-Mail: jyb.gsb@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von den Patientinnen, die sich vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einer Brustkrebsoperation am Seoul National University Hospital unterzogen haben, wurde 127 Patientinnen Ketorolac verschrieben und sie trugen Kompressionsverbände.
Die Anzahl der Patienten wurde auf etwa 60 geschätzt, um grundlegende Daten zu sammeln und die Durchführbarkeit der Hauptstudie zu bestätigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemischer Leistungsstatus 0-2 gemäß ECOG-Kriterien
- Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Serum-Cr 1,4 mg/dl oder weniger
- Patienten mit ausreichender Leberfunktion. Bilirubin, AST/ALT: 1,5-fache oder weniger der Obergrenze des Normalwerts. Alkalische Phosphatase: 1,8-fache oder weniger der Obergrenze des Normalwerts
- Patienten, die sich einer totalen Mastektomie mit SLNB oder ALND (Mastektomie und axilläre Sentinel-Lymphknotendissektion) unterziehen
- Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit ALND (Mastektomie und Axilladissektion) unterziehen
- Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer sofortigen Rekonstruktionsoperation unterziehen
- Patienten mit Arzneimittelallergien gegen Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente
- Patienten mit einer körperlichen Verfassung, die das Verständnis und die Übermittlung des Einverständnisformulars erschweren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Maxigesic
Maxigesic (1000 mg/300 mg/100 ml Paracetamol/Ibuprofen iv)
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Ketololac
Ketorolac (30 mg/1 ml iv)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Hämovac- oder JP-Gesamtdrainagemenge
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
Postoperative Hämovac- oder JP-Gesamtdrainagemenge
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innerhalb von 3 Monaten
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Hämatomhäufigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Hämatomhäufigkeit
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innerhalb von 3 Monaten
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Serominzidenz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Serominzidenz
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innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und Re-Operationsrate
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innerhalb von 3 Monaten
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Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2312-168-1498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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