Seromer og hæmatomfrekvenser: MAXIGESIC IV vs. Ketorolac i brystkræftkirurgi
26. august 2024 opdateret af: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Sammenlignende analyse af serom- og hæmatomrater: MAXIGESIC vs. Ketorolac hos brystkræftopererede patienter
Vi sigter mod at sammenligne forekomsten af seroma (væskeopsamling) og hæmatom (blodprop) efter brystkræftoperation mellem det konventionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) Ketorolac og MAXIGESIC.
Vi søger at bestemme komplikationsraten hos patienter, der får MAXIGESIC efter operation, idet vi antager, at den højere dosis af ibuprofen i MAXIGESIC sammenlignet med Ketorolac vil resultere i lavere komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JIN YOUNG BYEON
- Telefonnummer: 0220721563
- E-mail: jyb.gsb@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Blandt patienter, der gennemgik brystkræftoperation på Seoul National University Hospital fra 1. januar 2023 til 31. december 2023, fik 127 patienter ordineret ketorolac og bar kompressionsforbindinger.
Antallet af patienter blev beregnet til at være cirka 60 for at indsamle grundlæggende data for at bekræfte gennemførligheden af at udføre hovedundersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk præstationsstatus 0-2 i henhold til ECOG-kriterier
- Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: Serum Cr 1,4 mg/dL eller mindre
- Patienter med tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin, ASAT/ALT: 1,5 gange eller mindre af den øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase: 1,8 gange eller mindre af den øvre normalgrænse
- Patienter, der gennemgår total mastektomi med SLNB eller ALND (mastektomi og aksillær sentinel lymfeknude dissektion)
- Patienter, der gennemgår brystbevarende operation med ALND (mastektomi og aksillær dissektion)
- Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under øjeblikkelig genopbygningsoperation
- Patienter med lægemiddelallergi over for smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter med en fysisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen og indsendelsen af samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Maxigesic
Maxigesic (1000mg/300mg/100mL acetaminophen/ibuprofen iv)
|
|
Ketololac
ketorolac (30 mg/1 ml iv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hæmovac eller JP total drænmængde
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Postoperativ hæmovac eller JP total drænmængde
|
inden for 3 måneder
|
|
hæmatom forekomst
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
hæmatom forekomst
|
inden for 3 måneder
|
|
Seroma forekomst
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Seroma forekomst
|
inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Længde af hospitalsophold og genoperationshastighed
|
inden for 3 måneder
|
|
Komplikation
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
|
inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2024
Først opslået (Faktiske)
28. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2312-168-1498
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .