Seroma- en hematoompercentages: MAXIGESIC IV versus Ketorolac bij borstkankerchirurgie
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Vergelijkende analyse van seroma- en hematoompercentages: MAXIGESIC versus ketorolac bij patiënten die borstkankerchirurgie hebben ondergaan
We streven ernaar om de incidentiecijfers van seroom (vochtophoping) en hematoom (bloedstolsel) na borstkankerchirurgie te vergelijken tussen het conventionele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) Ketorolac en MAXIGESIC.
We proberen de complicaties te bepalen bij patiënten die MAXIGESIC postoperatief krijgen, waarbij we veronderstellen dat de hogere dosering ibuprofen in MAXIGESIC vergeleken met Ketorolac zal resulteren in lagere complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JIN YOUNG BYEON
- Telefoonnummer: 0220721563
- E-mail: jyb.gsb@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van de patiënten die van 1 januari 2023 tot 31 december 2023 een borstkankeroperatie ondergingen in het Seoul National University Hospital, kregen 127 patiënten ketorolac voorgeschreven en droegen ze compressieverbanden.
Het aantal patiënten werd berekend op ongeveer 60 om basisgegevens te verzamelen om de haalbaarheid van het uitvoeren van het hoofdonderzoek te bevestigen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische prestatiestatus 0-2 volgens ECOG-criteria
- Patiënten met een adequate nierfunctie: serum Cr 1,4 mg/dl of minder
- Patiënten met een adequate leverfunctie Bilirubine, AST/ALT: 1,5 maal of minder van de bovengrens van normaal, Alkalische fosfatase: 1,8 maal of minder van de bovengrens van normaal
- Patiënten die een totale borstamputatie ondergaan met SLNB of ALND (mastectomie en axillaire schildwachtklierdissectie)
- Patiënten die een borstsparende operatie met OKD ondergaan (mastectomie en okseldissectie)
- Patiënten die vrijwillig besloten om deel te nemen aan dit onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke reconstructieoperatie ondergaan
- Patiënten met een medicijnallergie voor pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen
- Patiënten met een fysieke aandoening die het begrijpen en indienen van het toestemmingsformulier zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Maxigesic
Maxigesic (1000 mg/300 mg/100 ml paracetamol/ibuprofen iv)
|
|
Ketololac
ketorolac (30 mg/1 ml iv)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hemovac of JP totale drainagehoeveelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Postoperatieve hemovac of JP totale drainagehoeveelheid
|
binnen 3 maanden
|
|
incidentie van hematomen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
incidentie van hematomen
|
binnen 3 maanden
|
|
Seroma-incidentie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Seroma-incidentie
|
binnen 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en percentage heroperaties
|
binnen 3 maanden
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2312-168-1498
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .