Tassi di sieromi ed ematomi: MAXIGESIC IV vs. Ketorolac nella chirurgia del cancro al seno
26 agosto 2024 aggiornato da: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Analisi comparativa dei tassi di sieromi ed ematomi: MAXIGESIC vs. Ketorolac nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno
Il nostro obiettivo è confrontare i tassi di incidenza del sieroma (raccolta di liquido) e dell'ematoma (coagulo di sangue) in seguito a un intervento chirurgico per cancro al seno tra il farmaco antinfiammatorio non steroideo convenzionale (FANS) Ketorolac e MAXIGESIC.
Cerchiamo di determinare i tassi di complicanze nei pazienti trattati con MAXIGESIC dopo l'intervento chirurgico, ipotizzando che il dosaggio più elevato di ibuprofene in MAXIGESIC rispetto a Ketorolac si tradurrà in tassi di complicanze inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JIN YOUNG BYEON
- Numero di telefono: 0220721563
- Email: jyb.gsb@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno presso il Seoul National University Hospital dal 1 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023, a 127 pazienti è stato prescritto ketorolac e hanno indossato medicazioni compressive.
Il numero di pazienti è stato calcolato in circa 60 per raccogliere i dati di base per confermare la fattibilità della conduzione dello studio principale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Performance status sistemico 0-2 secondo i criteri ECOG
- Pazienti con funzionalità renale adeguata: Cr sierica 1,4 mg/dl o inferiore
- Pazienti con funzionalità epatica adeguata Bilirubina, AST/ALT: 1,5 volte o meno del limite superiore della norma, fosfatasi alcalina: 1,8 volte o meno del limite superiore della norma
- Pazienti sottoposti a mastectomia totale con SLNB o ALND (mastectomia e dissezione del linfonodo sentinella ascellare)
- Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno con ALND (mastectomia e dissezione ascellare)
- Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione immediata
- Pazienti con allergie ai farmaci antidolorifici e antinfiammatori
- Pazienti con condizioni fisiche che potrebbero interferire con la comprensione e l'invio del modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Maxigesico
Maxigesic (1000 mg/300 mg/100 ml di paracetamolo/ibuprofene ev)
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Ketololac
ketorolac (30 mg/1 ml e.v.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emovac postoperatorio o quantità di drenaggio totale JP
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Emovac postoperatorio o quantità di drenaggio totale JP
|
entro 3 mesi
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incidenza di ematomi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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incidenza di ematomi
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entro 3 mesi
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Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Incidenza del sieroma
|
entro 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera e tasso di reintervento
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entro 3 mesi
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Complicazione
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2312-168-1498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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