Показатели серомы и гематомы: МАКСИГЕСИК IV по сравнению с кеторолаком в хирургии рака молочной железы
26 августа 2024 г. обновлено: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Сравнительный анализ частоты возникновения сером и гематом: МАКСИГЕЗИК и кеторолак у пациентов, перенесших рак молочной железы
Мы стремимся сравнить частоту возникновения серомы (скопление жидкости) и гематомы (сгусток крови) после операции по поводу рака молочной железы при применении традиционного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) кеторолака и МАКСИГЕСИКА.
Мы стремимся определить частоту осложнений у пациентов, получающих МАКСИГЕСИК после операции, предполагая, что более высокая дозировка ибупрофена в МАКСИГЕСИКе по сравнению с кеторолаком приведет к более низкой частоте осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JIN YOUNG BYEON
- Номер телефона: 0220721563
- Электронная почта: jyb.gsb@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы в больнице Сеульского национального университета с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года, 127 пациентам был назначен кеторолак и они носили компрессионные повязки.
Число пациентов было рассчитано примерно на 60 для сбора исходных данных для подтверждения целесообразности проведения основного исследования.
Описание
Критерии включения:
- Статус системной эффективности 0-2 по критериям ECOG
- Пациенты с адекватной функцией почек: Cr в сыворотке 1,4 мг/дл или менее.
- Пациенты с адекватной функцией печени Билирубин, АСТ/АЛТ: в 1,5 раза или менее верхней границы нормы, Щелочная фосфатаза: в 1,8 раза или менее верхней границы нормы
- Пациенты, перенесшие тотальную мастэктомию с SLNB или ALND (мастэктомия и диссекция подмышечных сторожевых лимфатических узлов)
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу ALND (мастэктомия и подмышечная диссекция)
- Пациенты, которые добровольно решили принять участие в этом исследовании и подписали форму информированного письменного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие немедленную операцию по реконструкции
- Пациенты с лекарственной аллергией на обезболивающие и противовоспалительные препараты.
- Пациенты с физическим состоянием, которое может помешать пониманию и отправке формы согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Максигезик
Максигезик (1000 мг/300 мг/100 мл ацетаминофена/ибупрофена внутривенно)
|
|
Кетололак
кеторолак (30 мг/1 мл внутривенно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный гемовак или общий объем дренажа JP
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Послеоперационный гемовак или общий объем дренажа JP
|
в течение 3 месяцев
|
|
заболеваемость гематомой
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
заболеваемость гематомой
|
в течение 3 месяцев
|
|
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Заболеваемость серомой
|
в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице и частота повторных операций
|
в течение 3 месяцев
|
|
Осложнение
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312-168-1498
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .