Tasas de seroma y hematoma: MAXIGESIC IV versus ketorolaco en cirugía de cáncer de mama
26 de agosto de 2024 actualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Análisis comparativo de tasas de seroma y hematoma: MAXIGESIC versus ketorolaco en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama
Nuestro objetivo es comparar las tasas de incidencia de seroma (acumulación de líquido) y hematoma (coágulo de sangre) después de una cirugía de cáncer de mama entre el fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) convencional Ketorolac y MAXIGESIC.
Buscamos determinar las tasas de complicaciones en pacientes que reciben MAXIGESIC después de la cirugía, planteando la hipótesis de que la dosis más alta de ibuprofeno en MAXIGESIC en comparación con Ketorolac dará como resultado tasas de complicaciones más bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JIN YOUNG BYEON
- Número de teléfono: 0220721563
- Correo electrónico: jyb.gsb@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de diciembre de 2023, a 127 se les recetó ketorolaco y usaron vendajes compresivos.
Se calculó que el número de pacientes era de aproximadamente 60 para recopilar datos básicos y confirmar la viabilidad de realizar el estudio principal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional sistémico 0-2 según criterios ECOG
- Pacientes con función renal adecuada: Cr sérica 1,4 mg/dL o menos
- Pacientes con función hepática adecuada Bilirrubina, AST/ALT: 1,5 veces o menos del límite superior normal, Fosfatasa alcalina: 1,8 veces o menos del límite superior normal
- Pacientes sometidas a mastectomía total con SLNB o ALND (mastectomía y disección del ganglio centinela axilar)
- Pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama con ALND (mastectomía y disección axilar)
- Pacientes que voluntariamente decidieron participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a operación de reconstrucción inmediata.
- Pacientes con alergias a analgésicos y antiinflamatorios.
- Pacientes con una condición física que interferiría con la comprensión y envío del formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Maxigésico
Maxigesic (1000 mg/300 mg/100 ml de paracetamol/ibuprofeno iv)
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Ketololaco
ketorolaco (30 mg/1 ml iv)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de drenaje postoperatorio de hemovac o JP
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Cantidad total de drenaje postoperatorio de hemovac o JP
|
dentro de 3 meses
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incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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incidencia de hematoma
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dentro de 3 meses
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Incidencia de seroma
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Incidencia de seroma
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria y tasa de reoperación
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dentro de 3 meses
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Complicación
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2312-168-1498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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